HBVaxPro

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hepatitis B, recombinant oppervlakte-antigeen

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B vaccine (recombinant DNA)

Terapeutiline rühm:

vaccins

Terapeutiline ala:

Hepatitis B; Immunization

Näidustused:

5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. De specifieke risico-categorieën te worden geïmmuniseerd te worden bepaald op basis van de officiële aanbevelingen. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis-B-infectie. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. De specifieke risico-categorieën te worden geïmmuniseerd te worden bepaald op basis van de officiële aanbevelingen. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis-B-infectie. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2001-04-27

Infovoldik

61
B. BIJSLUITER
62
BIJSLUITER: INFOR
MATIE VOOR DE GEBRUIKER
HBVAXPRO 5
MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA)
LEES GOED DE HELE
BIJSLUITER
VOORDAT U OF
UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER ST
AAT BELANGRIJK
E
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter
. Misschien heeft u hem
later weer nodig
.
-
Heeft u nog vragen
? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last
van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijw
erking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan co
ntact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HBVAXPRO 5 microgram e
n waarvoor w
ordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw
kind dit middel niet gebruiken of mo
et u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inh
oud van de verpakki
ng en overige informatie
1.
WAT IS HBVAXPRO 5
MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDE
L GEBRUIKT?
Dit va
ccin is bestemd
vo
or actieve immunisatie tegen hepatit
is B-infectie ver
oorzaakt door alle
bekende subtypes in
personen
vanaf de ge
boorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als
risico-lopend op
blootstelling aan hepatitis B
-virus.
Naar verwachti
ng wordt hepatitis
D ook voorkomen door immunisatie me
t HBVAXPRO
aangezien
hepatitis D zich niet voordoet
in afwezigheid van
een hepatitis B-infectie.
Het vaccin zal geen infectie
voorkomen v
eroorz
aakt door andere agentia zoals hepatiti
s A, hepatitis C
en
hepatitis E en
an
dere pathogenen waarvan bekend is da
t ze de lever infecteren.
2.
W
ANNEER MAG U OF UW KIND
DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
OF MOET U ER EXT
RA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WA
NNEER MAG U
DIT MI
DDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent of uw kind
is allergisch voor een
van de stof
fen
in dit vaccin.
Deze stoffen kunt u
vinden
in rubriek 6.
-
U of uw kind heeft
een ernstige met koorts gepaard gaan
de ziekte.
WANNEER MO
ET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN
MET DIT MIDD
EL?
De flacon van dit vaccin bevat

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENE
ESMIDDEL
HBVAXPRO 5
microgram s
uspensie voor injectie
Hepatitis B-vaccin (r
ecombinant
DNA)
2.
KWALITATIEVE EN K
WANTITATIEVE SAMENST
ELLING
Een dosis (0,5 ml) bevat:
Hepatitis B-virus-
oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*…………………5
microgram
Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25
milligram Al
+
)
*geproduceerd
in de gist
Saccharomyces cerevisiae
(stam 2150-2-3)
met behulp van
recombinant
-
DNA-technologie
Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat,
die worden gebruikt tijdens
het productieproces.
Zie rubrieken
4.
3, 4.4 en 4.8.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
Voor de volledige lijst v
an hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VO
RM
Suspensie voor injectie
Licht troebele witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVEN
S
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HBVAXPRO
is ge
їndiceerd
voor actieve immunisatie tegen hepatitis B
-
infecties veroorzaakt door alle
bekende subtypes in
personen
vanaf de geboorte tot
en met
de leeftijd van 15
jaar waarvan
aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het
hepatitis B
-virus.
DE SPECIFIEKE RISICOCATEGORIEËN DIE GEÏMMUNISEERD MOETEN WORDEN
DIENEN BEPAALD TE WORDEN OP
BASIS VAN DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN.
Naar verwachting zal
hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO
aangezien hepatitis D (veroorzaakt door
het delta-
agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis
B-infectie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Personen vanaf de
geboorte tot
en met
de leeftijd van 15
jaar: 1 dosis (0,5 ml
) per injectie.
Primaire vaccinatie:
Een vaccinatiesche
ma moet ten
minste 3 injecties omvatten.
3
Twee primaire immunisatieschema’s kunnen aanbevolen worden:
0, 1, 6 MAANDEN
: twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6
maanden na de
eerste toediening.
0, 1, 2, 12 MAANDEN
: drie injectie
s met een interval van een maand; een vierde dosis dient op
1