Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis B, recombinant oppervlakte-antigeen
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BC01
hepatitis B vaccine (recombinant DNA)
vaccins
Hepatitis B; Immunization
5 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals from birth through 15 years of age considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. De specifieke risico-categorieën te worden geïmmuniseerd te worden bepaald op basis van de officiële aanbevelingen. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis-B-infectie. 10 micrograms HBVaxPro is indicated for active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in individuals 16 years of age or more considered at risk of exposure to hepatitis-B virus. De specifieke risico-categorieën te worden geïmmuniseerd te worden bepaald op basis van de officiële aanbevelingen. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis-B-infectie. 40 micrograms HBVaxPro is indicated for the active immunisation against hepatitis-B-virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients. Verwacht kan worden dat hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVaxPro als hepatitis D (veroorzaakt door het delta-agens) niet voorkomt in afwezigheid van een hepatitis B-infectie.
Revision: 32
Erkende
2001-04-27
61 B. BIJSLUITER 62 BIJSLUITER: INFOR MATIE VOOR DE GEBRUIKER HBVAXPRO 5 MICROGRAM, SUSPENSIE VOOR INJECTIE Hepatitis B-vaccin (recombinant DNA) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER ST AAT BELANGRIJK E INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter . Misschien heeft u hem later weer nodig . - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijw erking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan co ntact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is HBVAXPRO 5 microgram e n waarvoor w ordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of mo et u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inh oud van de verpakki ng en overige informatie 1. WAT IS HBVAXPRO 5 MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDE L GEBRUIKT? Dit va ccin is bestemd vo or actieve immunisatie tegen hepatit is B-infectie ver oorzaakt door alle bekende subtypes in personen vanaf de ge boorte tot en met de leeftijd van 15 jaar, beschouwd als risico-lopend op blootstelling aan hepatitis B -virus. Naar verwachti ng wordt hepatitis D ook voorkomen door immunisatie me t HBVAXPRO aangezien hepatitis D zich niet voordoet in afwezigheid van een hepatitis B-infectie. Het vaccin zal geen infectie voorkomen v eroorz aakt door andere agentia zoals hepatiti s A, hepatitis C en hepatitis E en an dere pathogenen waarvan bekend is da t ze de lever infecteren. 2. W ANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXT RA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WA NNEER MAG U DIT MI DDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stof fen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U of uw kind heeft een ernstige met koorts gepaard gaan de ziekte. WANNEER MO ET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDD EL? De flacon van dit vaccin bevat Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENE ESMIDDEL HBVAXPRO 5 microgram s uspensie voor injectie Hepatitis B-vaccin (r ecombinant DNA) 2. KWALITATIEVE EN K WANTITATIEVE SAMENST ELLING Een dosis (0,5 ml) bevat: Hepatitis B-virus- oppervlakteantigeen, recombinant (HBsAg)*…………………5 microgram Geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,25 milligram Al + ) *geproduceerd in de gist Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) met behulp van recombinant - DNA-technologie Dit vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde en kaliumthiocyanaat, die worden gebruikt tijdens het productieproces. Zie rubrieken 4. 3, 4.4 en 4.8. Hulpstof(fen) met bekend effect Minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis. Voor de volledige lijst v an hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VO RM Suspensie voor injectie Licht troebele witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVEN S 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES HBVAXPRO is ge їndiceerd voor actieve immunisatie tegen hepatitis B - infecties veroorzaakt door alle bekende subtypes in personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B -virus. DE SPECIFIEKE RISICOCATEGORIEËN DIE GEÏMMUNISEERD MOETEN WORDEN DIENEN BEPAALD TE WORDEN OP BASIS VAN DE OFFICIËLE AANBEVELINGEN. Naar verwachting zal hepatitis D ook voorkomen worden door immunisatie met HBVAXPRO aangezien hepatitis D (veroorzaakt door het delta- agens) niet voorkomt in afwezigheid van hepatitis B-infectie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Personen vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 15 jaar: 1 dosis (0,5 ml ) per injectie. Primaire vaccinatie: Een vaccinatiesche ma moet ten minste 3 injecties omvatten. 3 Twee primaire immunisatieschema’s kunnen aanbevolen worden: 0, 1, 6 MAANDEN : twee injecties met een interval van een maand; een derde injectie 6 maanden na de eerste toediening. 0, 1, 2, 12 MAANDEN : drie injectie s met een interval van een maand; een vierde dosis dient op 1 Lesen Sie das vollständige Dokument