Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart Array
J07BC02
13899 INAKTIVOVANÝ VIRUS HEPATITIDY A
1440EU
Injekční suspenze
Intramuskulární podání
Rx Array
HEPATITIDA A, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
Kód SÚKL: 0056572 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014322 Velikost balení: 1X1ML+SJ Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0056573 Velikost balení: 1X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0014321 Velikost balení: 1X1ML+FJ Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 Sp. zn. sukls40985/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HAVRIX 1440 EU INJEKČNÍ SUSPENZE HAVRIX JUNIOR MONODOSE 720 EU INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ BUDETE OČKOVÁN(A)/VAŠE DÍTĚ BUDE OČKOVÁNO, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. Mohla by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Havrix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám/Vašemu dítěti bude podána vakcína Havrix 3. Jak se Havrix podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Havrix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE HAVRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Havrix je vakcína určená dospělým a dospívajícím od 16 let výše k ochraně před onemocněním hepatitidou A (žloutenkou typu A). Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu proti této nemoci, tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu viru. Vakcína je indikována k použití i v případech, kdy je nutné zvládnout epidemii hepatitidy typu A. Havrix Junior monodose je vakcína určená dětem a dospívajícím od 1 roku do 15 let k ochraně před onemocněním hepatitidou typu A. Očkování přiměje tělo vytvořit si vlastní ochranu proti této nemoci, tj. protilátky. Vakcína je určena zvláště těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls40985/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Havrix 1440 EU injekční suspenze Havrix Junior monodose 720 EU injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A inaktivovaná adsorbovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum 1, 2 1440 ELISA jednotek _1_ _vyrobeno na lidských diploidních buňkách_ _ (_ _MRC-5) _ _2_ _adsorbov_ _á_ _no na _ _hydratovaný hydroxid hlinitý_ _ _ _celkem: 0,50 milig_ _ramů Al_ _3+_ _ _ Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix Junior monodose obsahuje: Virus hepatitis A inactivatum 1, 2 720 ELISA jednotek _1_ _vyrobeno na lidských diploidních buňkách_ _ (_ _MRC-5) _ _2_ _adsorbov_ _áno na hydratovaný hydroxid hlinitý_ _ _ _celkem: 0,25 _ _miligramů Al_ _3+_ _ _ Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka (1 ml) vakcíny Havrix obsahuje 0,166 mg fenylalaninu (viz bod 4.4). Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Havrix Junior monodose obsahuje 0,083 mg fenylalaninu (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Popis přípravku: bílá mléčně zakalená suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Havrix je indikována k aktivní imunizaci proti infekci vyvolané virem hepatitidy A (HAV) u jedinců vystavených riziku nákazy HAV. Vakcína Havrix nevyvolává ochranu proti infekční hepatitidě způsobené virem hepatitidy B, hepatitidy C, hepatitidy E, ani proti dalším patogenům vyvolávajícím jaterní infekce. 2 V oblastech s nízkou až střední prevalencí hepatitidy A je vakcína Havrix doporučována především osobám, které jsou nebo budou ve zvýšeném riziku infekce virem hepatitidy A, jako jsou: CESTOVATELÉ do oblastí s vysokým výskytem hepatitidy A, jako je Afrika, Asie, oblast Středozemního moře, Střední východ, Střední a Jižní Amerika. PŘÍSLUŠNÍCI OZBROJENÝ Lugege kogu dokumenti