HABIXIN 50 mg filmtabletta

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

szertralin

Saadav alates:

Chinoin zrt.

ATC kood:

N06AB06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sertraline

Ühikuid pakis:

28x

Klass:

TT

Retsepti tüüp:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Loa andmise kuupäev:

2005-01-20

Infovoldik

4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 007/01 és az OGYI-T- 10 008/01 sz.
Forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. január 20
Szám: 752/40/05
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(javítás: segédanyagok, gyártó –
2005. 02. 22. – Vecsey)
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert
számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az
Önéhez hasonlóak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Habixin filmtabletta, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Habixin filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Habixin filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA
HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA
szertralin
A készítmény hatóanyaga:
HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA
50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz,
povidon, kroszkarmellóz-nátrium,
magnézium-sztearát,
filmbevonat: hipromellóz , titán-dioxid (E171), propilén-glikol,
talkum.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
CHINOIN Rt., H- 1045 Budapest, Tó utca 1-5.
GYÁRTÓ: Actavis hf (IS Kopavogur)
Merckle GmbH (D- 89143 – Blaubeuren)
Actavis hf (IS – 222 – Hafnafjördur)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HABIXIN FILMTABLETTA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Habixin filmtabletta az úgynevezett harmadik generációs
depresszióellenes gyógyszerek csoportjába
tartozik. Az idegrendszer egy bizonyos részére hat, növeli az egyik
ingerület átvitelt biztosító anyag
(s

Toote omadused

3. sz. melléklete az OGYI-T- 10 007/01 és az OGYI-T- 10 008/01 sz.
Forgalomba hozatali engedélynek
Budapest, 2005. január 20.
Szám: 752/40/05
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(javítás: 6.1, 7. pont –
2005. 02. 22. – Vecsey)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA
HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA
50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA
100 mg szertralin (111,8 mg szertalin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA
Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA
Fehér, kerek alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Major depresszív epizódok kezelése.
Obszesszív-kompulzív zavar kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Felnőttek_
_Major depresszív epizódok_
A szokásos adag napi 50 mg szertralin (megfelel ½ 100 mg-os Habixin
100 mg filmtablettának vagy 1
darab 50 mg-os Habixin 50 mg filmtablettának).
Szükség esetén a szertralin adagját napi 100 mg-ra lehet emelni (1
100 mg-os vagy 2 50 mg-os
Habixin filmtabletta). A klinikai javulás 2-4 héten belül
várható.
_Obszesszív-kompulzív zavar_
A kezdeti adag 50 mg napi egyszeri alkalommal. A legtöbb esetben 4
hétre, esetleg hosszabb időre van
szükség a hatás értékeléséhez. Amennyiben a válasz nem
kielégítő, az adagot kéthetente 50 mg-mal
kell emelni. A szertralin maximális napi adagja 200 mg.
Amennyiben az adag növelésére van szükség, ezt minimum egy hetes
időközönként 50 mg-mal
emelve lehet megvalósítani. Az adagot nem szabad heti egy
alkalomnál gyakrabban módosítani a
szertralin 24 óránál h