País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
szertralin
Chinoin zrt.
N06AB06
sertraline
28x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
2005-01-20
4. sz. melléklete az OGYI-T- 10 007/01 és az OGYI-T- 10 008/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. január 20 Szám: 752/40/05 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (javítás: segédanyagok, gyártó – 2005. 02. 22. – Vecsey) MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Habixin filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Habixin filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Habixin filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA szertralin A készítmény hatóanyaga: HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA 50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, filmbevonat: hipromellóz , titán-dioxid (E171), propilén-glikol, talkum. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: CHINOIN Rt., H- 1045 Budapest, Tó utca 1-5. GYÁRTÓ: Actavis hf (IS Kopavogur) Merckle GmbH (D- 89143 – Blaubeuren) Actavis hf (IS – 222 – Hafnafjördur) 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HABIXIN FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Habixin filmtabletta az úgynevezett harmadik generációs depresszióellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Az idegrendszer egy bizonyos részére hat, növeli az egyik ingerület átvitelt biztosító anyag (s Leer el documento completo
3. sz. melléklete az OGYI-T- 10 007/01 és az OGYI-T- 10 008/01 sz. Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2005. január 20. Szám: 752/40/05 Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (javítás: 6.1, 7. pont – 2005. 02. 22. – Vecsey) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA 50 mg szertralin (55,9 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA 100 mg szertralin (111,8 mg szertalin-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta HABIXIN 50 MG FILMTABLETTA Fehér, ovális alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. HABIXIN 100 MG FILMTABLETTA Fehér, kerek alakú, domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Major depresszív epizódok kezelése. Obszesszív-kompulzív zavar kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA _Felnőttek_ _Major depresszív epizódok_ A szokásos adag napi 50 mg szertralin (megfelel ½ 100 mg-os Habixin 100 mg filmtablettának vagy 1 darab 50 mg-os Habixin 50 mg filmtablettának). Szükség esetén a szertralin adagját napi 100 mg-ra lehet emelni (1 100 mg-os vagy 2 50 mg-os Habixin filmtabletta). A klinikai javulás 2-4 héten belül várható. _Obszesszív-kompulzív zavar_ A kezdeti adag 50 mg napi egyszeri alkalommal. A legtöbb esetben 4 hétre, esetleg hosszabb időre van szükség a hatás értékeléséhez. Amennyiben a válasz nem kielégítő, az adagot kéthetente 50 mg-mal kell emelni. A szertralin maximális napi adagja 200 mg. Amennyiben az adag növelésére van szükség, ezt minimum egy hetes időközönként 50 mg-mal emelve lehet megvalósítani. Az adagot nem szabad heti egy alkalomnál gyakrabban módosítani a szertralin 24 óránál h Leer el documento completo