Glubrava

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformin hidroklorid, pioglitazone hidroklorid

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Glubrava je naveden kot drugi vrstici zdravljenje tip-2 sladkorne bolezni odraslih bolnikov, zlasti prekomerne bolniki, ki ne morejo doseči zadostno glycaemic nadzor na njihovo maksimalno odmerkom ustni metformin sam. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/421/001 14 tablet
EU/1/07/421/002 28 tablet
EU/1/07/421/003 30 tablet
EU/1/07/421/004 50 tablet
EU/1/07/421/005 56 tablet
EU/1/07/421/006 60 tablet
EU/1/07/421/007 90 tablet
EU/1/07/421/008 98 tablet
EU/1/07/421/009 180 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Glubrava 15 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
25
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Glubrava 15 mg/850 mg tablete
pioglitazon/metforminijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
_ _
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA:
Pon. 1
Pon. 2
Tor. 1
Tor. 2
Sre. 1
Sre. 2
Čet. 1
Čet. 2
Pet. 1
Pet. 2
Sob. 1
Sob. 2
Ned. 1
Ned. 2
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
NAVODILO ZA UPORABO
GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
pioglitazon/metforminijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega
klorida) in 850 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta)
Tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, filmsko obložene,
z oznako ‘15 / 850’ na eni in
‘4833M’ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne
bolezni tipa 2 pri odraslih, še
posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno
vzdrževati primerne koncentracije
glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina
samega.
Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po
3 do 6 mesecih, da se oceni
ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA
1c
). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega
odziva, je treba pioglitazon ukiniti. Glede na možna tveganja pri
dolgotrajni terapiji, mora zdravnik
potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona
ohranjena (glejte poglavje 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Odmerjanje
_Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_
Priporočeni odmerek zdravila Glubrava je 30 mg/dan pioglitazona in
1.700 mg/dan metforminijevega
klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Glubrava 15 mg/850 mg
dvakrat na dan).
Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Glubrava, je
treba najprej prilagoditi odmerek
pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni
zamenjavi iz monoterapije z metforminom
na zdravljenje z zdravilom Glubrava.
_Posebne populacije _
_Starejši _
Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega
nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega
delovanja je pri starejših bolnik