Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metformin hidroklorid, pioglitazone hidroklorid
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Glubrava je naveden kot drugi vrstici zdravljenje tip-2 sladkorne bolezni odraslih bolnikov, zlasti prekomerne bolniki, ki ne morejo doseči zadostno glycaemic nadzor na njihovo maksimalno odmerkom ustni metformin sam. Po začetku terapije z pioglitazone, bolnike je treba pregledati in po treh do šestih mesecih, da oceni ustreznost odziva na zdravljenje (e. zmanjšanje HbA1c). Pri bolnikih, ki ne kažejo ustrezen odgovor, pioglitazone, je treba prekiniti,. V luči možnih tveganj z dolgotrajna terapija, predpisovalce morajo potrditi na kasnejše redne preglede, da je korist pioglitazone je ohranjena.
Revision: 19
Umaknjeno
2007-12-11
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/421/001 14 tablet EU/1/07/421/002 28 tablet EU/1/07/421/003 30 tablet EU/1/07/421/004 50 tablet EU/1/07/421/005 56 tablet EU/1/07/421/006 60 tablet EU/1/07/421/007 90 tablet EU/1/07/421/008 98 tablet EU/1/07/421/009 180 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glubrava 15 mg/850 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA: Pon. 1 Pon. 2 Tor. 1 Tor. 2 Sre. 1 Sre. 2 Čet. 1 Čet. 2 Pet. 1 Pet. 2 Sob. 1 Sob. 2 Ned. 1 Ned. 2 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 27 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 28 NAVODILO ZA UPORABO GLUBRAVA 15 MG/850 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE pioglitazon/metforminijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta) Tablete so bele ali skoraj bele barve, podolgovate, filmsko obložene, z oznako ‘15 / 850’ na eni in ‘4833M’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega. Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA 1c ). Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti. Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje _Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)_ Priporočeni odmerek zdravila Glubrava je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Glubrava 15 mg/850 mg dvakrat na dan). Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Glubrava, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina). Če je klinično sprejemljivo, se sme razmisliti o neposredni zamenjavi iz monoterapije z metforminom na zdravljenje z zdravilom Glubrava. _Posebne populacije _ _Starejši _ Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starejših bolnik Прочетете целия документ