Glubrava

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

metformin hidrocloruro de pioglitazona clorhidrato de

Saadav alates:

Takeda Pharma A/S

ATC kood:

A10BD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone, metformin

Terapeutiline rühm:

Drogas usadas en diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Näidustused:

Glubrava está indicado como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, particularmente pacientes con sobrepeso, que no pueden lograr un control glucémico suficiente en su dosis máxima tolerada de metformina oral sola. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Retirado

Loa andmise kuupäev:

2007-12-11

Infovoldik

28
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
pioglitazona/hidrocloruro de metformina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Glubrava y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava
3.
Cómo tomar Glubrava
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Glubrava
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES GLUBRAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glubrava contiene pioglitazona y metformina, que son dos medicamentos
antidiabéticos utilizados
para controlar los niveles de azúcar en la sangre.
Es un medicamento que se usa en pacientes adultos para tratar la
diabetes mellitus tipo 2 (no
dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina
no es suficiente. Este tipo de
diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos,
fundamentalmente como consecuencia de
sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una
hormona que controla los niveles de
azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina
producida.
Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si
tiene diabetes tipo 2, permitiendo que
su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Si entre 3 y 6 meses
después de comenzar el
tratamiento con Glubrava no se observa una mejora del control de la
glucosa, deberá retirarse el
medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y
850 mg de hidrocloruro de
metformina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a
blanquecino, rectangulares, y llevan
grabado ’15 / 850’ en una cara y ‘4833M’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Glubrava está indicado como tratamiento de segunda elección de
pacientes adultos con diabetes
mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no
alcanzan el control glucémico
suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en
monoterapia.
Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a
los pacientes entre 3 y 6 meses
después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción
en HbA
1c
). En los pacientes que no
muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento
con pioglitazona. Considerando
los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben
confirmar en las subsiguientes
revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona
(ver sección 4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
_Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_
_ _
La posología recomendada de Glubrava es de 30 mg/día de pioglitazona
más 1.700 mg/día de
hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de
Glubrava 15 mg/850 mg dos
veces al día).
Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a
la dosis óptima de metformina)
antes de que el paciente cambie el tratamiento a Glubrava.
Cuando se considere adecuado desde el punto de vista clínico, puede
cambiarse directamente de la
m