País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
metformin hidrocloruro de pioglitazona clorhidrato de
Takeda Pharma A/S
A10BD05
pioglitazone, metformin
Drogas usadas en diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Glubrava está indicado como tratamiento de segunda línea para pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, particularmente pacientes con sobrepeso, que no pueden lograr un control glucémico suficiente en su dosis máxima tolerada de metformina oral sola. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene.
Revision: 19
Retirado
2007-12-11
28 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 29 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE GLUBRAVA 15 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA pioglitazona/hidrocloruro de metformina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Glubrava y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glubrava 3. Cómo tomar Glubrava 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Glubrava 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES GLUBRAVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Glubrava contiene pioglitazona y metformina, que son dos medicamentos antidiabéticos utilizados para controlar los niveles de azúcar en la sangre. Es un medicamento que se usa en pacientes adultos para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina) cuando el tratamiento solo con metformina no es suficiente. Este tipo de diabetes tipo 2 se presenta generalmente en los adultos, fundamentalmente como consecuencia de sobrepeso y si el organismo o no produce suficiente insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre) o no es capaz de utilizar eficazmente la insulina producida. Glubrava sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes tipo 2, permitiendo que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Si entre 3 y 6 meses después de comenzar el tratamiento con Glubrava no se observa una mejora del control de la glucosa, deberá retirarse el medicamento. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Glubrava 15 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro) y 850 mg de hidrocloruro de metformina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, rectangulares, y llevan grabado ’15 / 850’ en una cara y ‘4833M’ en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Glubrava está indicado como tratamiento de segunda elección de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2, especialmente pacientes con sobrepeso, que no alcanzan el control glucémico suficiente con la dosis máxima tolerada de metformina oral en monoterapia. Una vez iniciado el tratamiento con pioglitazona, se debe controlar a los pacientes entre 3 y 6 meses después para evaluar la respuesta al tratamiento (p. ej. reducción en HbA 1c ). En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona. Considerando los riesgos potenciales del tratamiento prolongado, los médicos deben confirmar en las subsiguientes revisiones rutinarias que se mantiene el beneficio de pioglitazona (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología _Adultos con función renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)_ _ _ La posología recomendada de Glubrava es de 30 mg/día de pioglitazona más 1.700 mg/día de hidrocloruro de metformina (esta dosis se alcanza con un comprimido de Glubrava 15 mg/850 mg dos veces al día). Debe considerarse un ajuste de la dosis con pioglitazona (añadida a la dosis óptima de metformina) antes de que el paciente cambie el tratamiento a Glubrava. Cuando se considere adecuado desde el punto de vista clínico, puede cambiarse directamente de la m Llegiu el document complet