Glivec

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imatinib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01EA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imatinib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

Näidustused:

Glivec is indicated for the treatment of , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome (bcr-abl)-positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone-marrow transplantation is not considered as the first line of treatment;, adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis;, adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia-chromosome-positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy;, adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy;, adult patients with myelodysplastic / myeloproliferative diseases (MDS / MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements;, adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and / or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRa rearrangement. L'effetto di Glivec sull'esito del midollo osseo trapianto non è stata determinata. Glivec is indicated for: , the treatment of adult patients with Kit (CD 117)-positive unresectable and / or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST);, the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. I pazienti che hanno un basso o bassissimo rischio di recidiva non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante; il trattamento dei pazienti adulti con metastasi dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) e in pazienti adulti con recidivante e / o metastatico DFSP che non sono eleggibili per la chirurgia. In pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Glivec è basato sulla complessiva ematologica e citogenetica tassi di risposta e di sopravvivenza libera da progressione in CML, ematologica e citogenetica tassi di risposta Ph+, MDS / MPD, su valori di risposta ematologica in HES / LEC e su tassi di risposta obiettiva in pazienti adulti con operabili e / o metastatici GIST e DFSP e la sopravvivenza libera da recidiva in adiuvante GIST. L'esperienza con Glivec in pazienti con MDS / MPD associate a riarrangiamenti del gene PDGFR è molto limitata (vedere la sezione 5. Tranne che nel recente diagnosi di LMC in fase cronica, non ci sono studi clinici controllati che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste malattie.

Toote kokkuvõte:

Revision: 46

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2001-11-07

Infovoldik

91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
GLIVEC 100 MG CAPSULE RIGIDE
imatinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Glivec e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Glivec
3.
Come prendere Glivec
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Glivec
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È GLIVEC E A COSA SERVE
Glivec è un medicinale contenente un principio attivo chiamato
imatinib. Nelle malattie sotto elencate
questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali.
Queste includono alcuni tipi di
cancro.
GLIVEC È INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E PEDIATRICI PER IL TRATTAMENTO
DI:
-
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC)
. La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli
bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia mieloide
cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi
anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
-
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+)
. La leucemia
è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente
aiutano l’organismo a
combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma
di leucemia nella quale
certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a
crescere senza controllo. Glivec
inibisce la crescita di queste cellule.
GLIVEC

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Glivec 100 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Polvere di colore da bianco a giallo in una capsula opaca di colore da
arancione a grigio-arancione,
con la scritta “NVR SI”.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Glivec è indicato per il trattamento di
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
(bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto
di midollo osseo non è
considerato come trattamento di prima linea.
•
pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con
interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
•
pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia
positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
•
pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.
•
pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
(MDS/MPD) associate a
riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di
origine piastrinica (PDGFR).
•
pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con
leucemia eosinofila cronica
(LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR

.
L’effetto di Glivec sull’esito del trapianto di midollo osseo non
è stato determinato.
Glivec è indicato per
•
il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto
gastro-intestinale (GIST) maligni
non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117).
•
il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo
rischio di recidiva dopo resezione
di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di
recidiva basso o molto basso non
dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
•
il trattamento