Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitatsonihydrokloridia

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf   

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Näidustused:

Pioglitazone is indicated as second or third line treatment of type-2 diabetes mellitus as described below:as monotherapy:in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;as dual oral therapy in combination with:metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin;a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;as triple oral therapy in combination with:metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy. Pioglitatsonin käyttöaihe on myös yhdistelmähoito insuliinin kanssa tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan insuliinin joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi. Kun pioglitatsonihoidon aloittamista, potilaiden tulisi tarkistaa sen jälkeen, kun 3-6 kuukautta asianmukaisuuden arvioimiseksi hoitovaste (e. pienensi HbA1c -). Potilailla, jotka eivät osoita riittävää vastetta, pioglitatsonihoito tulee lopettaa,. Ottaen huomioon mahdolliset riskit, pitkäaikainen hoito, lääkärin tulee vahvistaa myöhemmissä rutiini arvioon, että hyöty pioglitazone säilyy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2012-03-15

Infovoldik

31
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
GLIDIPION 15 MG, 30 MG JA 45 MG TABLETIT
GLIDIPION 15 MG TABLETIT
GLIDIPION 30 MG TABLETIT
GLIDIPION 45 MG TABLETIT
pioglitatsoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Glidipion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Glidipion -valmistetta
3.
Miten Glidipion -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Glidipion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ GLIDIPION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Glidipion sisältää pioglitatsonia. Sitä käytetään tyypin 2
diabeteksen hoitoon (insuliinista riippumaton
diabetes) silloin, kun metformiinia ei voida käyttää tai se ei
tehoa riittävästi. Tyypin 2 diabetes
esiintyy yleensä aikuisilla.
Glidipion auttaa verensokerisi säätelyssä, kun sinulla on tyypin 2
diabetes. Glidipion auttaa
elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Lääkäri tarkistaa 3-6 kuukauden kuluttua
hoidon aloittamisesta, tehoaako Glidipion.
Glidipion -valmistetta voidaan käyttää yksinään potilaille, jotka
eivät voi käyttää metformiinia ja kun
ruokavaliohoito ja liikunta eivät riitä verensokerin hallintaan, tai
ne voidaan yhdistää muihin hoitoihin
(kuten metformiini, sulfonyyliurea

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Glidipion 15 mg tabletit
Glidipion 30 mg tabletit
Glidipion 45 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Glidipion 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 37,77 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Glidipion 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 75,54 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Glidipion 45 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _
Yksi tabletti sisältää 113,31 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta
4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Glidipion 15 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.5,5 mm. Niiden toiselle
puolelle on kaiverrettu ”TZ15”.
Glidipion 30 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.7 mm. Niiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ”TZ30”.
Glidipion 45 mg tabletit
Tabletit ovat valkoisia, litteitä, viistottuja ja pyöreitä,
halkaisijaltaan n.8 mm. Niiden toiselle puolelle
on kaiverrettu ”TZ45”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen
tai kolmannen linjan hoito alla
kuvatun mukaisesti:
MONOTERAPIANA
-
kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada
hallintaan
ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida
käyttää vasta-aiheiden tai
haittavaikutusten vuoksi.
Osana KAHDEN SUUN KAUTTA OTETTAVAN
diabeteslääkkeen yhdistelmähoitoa
-
metformiinin kanssa (etenkin ylipainoisille) aikuisille potilaille,
kun metformiinin
maksimiannos yksinään ei riitä diabetestasapainon hallintaan