Riik: Leedu
keel: leedu
Allikas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gliklazidas
Teva B.V.
A10BB09
Gliklazidas
30 mg; 60 mg
modifikuoto atpalaidavimo tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Gliclazide
Perregistruotas
2015-05-13
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI GLICLAZIDE ACTAVIS 60 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS gliklazidas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Gliclazide Actavis ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Actavis 3. Kaip vartoti Gliclazide Actavis 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Gliclazide Actavis 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA GLICLAZIDE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Gliclazide Actavis yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis vaistas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto, priklausantis sulfonilurėjos darinių grupei). Gliclazide Actavis vartojamas suaugusiųjų tam tikrai cukrinio diabeto formai (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, jeigu vien dieta, mankšta ir kūno masės mažinimas tinkamo gliukozės kiekio kraujyje nepalaiko. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GLICLAZIDE ACTAVIS GLICLAZIDE ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitiems tos pačios grupės (sulfonilkarbamidodarinių) vaistams ar kitiems panašiems vaistams (cukraus kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams); - jeigu sergate nuo insulino priklausomu (1 tipo) cukriniu diabetu; - jeigu šlapime yra ketoninių kūnų ir cukraus (tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė), patiriate būklę prieš diabetinę komą arba komą; - jeigu sergate sunkia inkstų arba kepen Lugege kogu dokumenti
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg gliklazido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 108 mg laktozės (monohidrato pavidalu) (žr. 4.4 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Modifikuoto atpalaidavimo tabletė Gliclazide Actavis 30 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 5 mm pločio ir 11 mm ilgio, viena jų pusė yra ženklinta raide „G“. Gliclazide Actavis 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, 7 mm pločio ir 15 mm ilgio, su vagelėmis abiejose pusėse. Viena vagelės pusė yra ženklinta raide „G“, kita skaitmeniu „60“. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (2 tipo) cukrinio diabeto gydymas, jeigu vien dieta, fiziniai pratimai ir kūno svorio mažinimas gliukozės kiekį kraujyje kontroliuoja nepakankamai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Paros dozė gali būti 1-4 tabletės, t. y. 30-120 mg. Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu. Paros dozė gali būti 0,5-2 tabletės, t. y. 30-120 mg. Ją reikia gerti iškart, pusryčių metu. Jeigu dozę išgerti pamirštama, kitą parą vartojamos dozės didinti negalima. Gliclazide Actavis, kaip ir kitų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į paciento metabolizmo reakciją (gliukozės kiekį kraujy Lugege kogu dokumenti