Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01BC05
intravenózne použitie
con inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Gemcitabín
con inf 10x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-01-29
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00157-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GEMLIQUID 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT gemcitabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gemliquid 10 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid 10 mg/m l 3. Ako používať Gemliquid 10 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gemliquid 10 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GEMLIQUID 10 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Gemliquid 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných „cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek. Gemliquid 10 mg/ml sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny. Gemliquid 10 mg/ml sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny: rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný alebo v kombinácii s cisplatinou rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza) rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GEMLIQUID 10 MG/ML NEPOUŽÍVAJTE GEMLIQUID 10 MG/ML - ak ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku Lugege kogu dokumenti
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00157-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gemliquid 10 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 11,4 mg gemcitabíniumchloridu, čo zodpovedá 10 mg liečiva gemcitabínu. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo forme hydrochloridu). Pomocná látka so známym účinkom 20 ml injekčná liekovka: 21,49 mg (0,93 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a hydroxidu sodného). 50 ml injekčná liekovka: 53,74 mg (2,34 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a hydroxidu sodného). 100 ml injekčná liekovka: 107,47 mg (4,67 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a hydroxidu sodného). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Vzhľad lieku: číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok bez viditeľných častíc. pH: 5,0 – 6,0 Osmolalita: 121,7 mosmol/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou. Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho adenokarcinómu pankreasu. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00157-Z1B 2 Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou liečbou prvej voľby u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-small cell lung cancer, NSCLC). U starších pacientov alebo pacientov s výkonnostným stavom 2 je možné zvážiť monoterapiu gemcitabínom. Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne poročilým alebo metastázujúcim e Lugege kogu dokumenti