Gemliquid 10 mg/ml

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01BC05

Podání:

intravenózne použitie

Jednotky v balení:

con inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Gemcitabín

Přehled produktů:

con inf 10x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2010-01-29

Informace pro uživatele

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/00157-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GEMLIQUID 10 MG/ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
gemcitabín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gemliquid 10 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gemliquid 10 mg/m l
3.
Ako používať Gemliquid 10 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gemliquid 10 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GEMLIQUID 10 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Gemliquid 10 mg/ml patrí do skupiny liekov nazývaných
„cytotoxické látky“. Tieto lieky zabíjajú
rozmnožujúce sa bunky, vrátane rakovinových buniek.
Gemliquid 10 mg/ml sa môže podávať samotný alebo v kombinácii s
inými protirakovinovými liekmi,
v závislosti od typu rakoviny.
Gemliquid 10 mg/ml sa používa na liečbu nasledujúcich typov
rakoviny:

rakovina pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc - NSCLC), samotný
alebo v kombinácii s
cisplatinou

rakovina pankreasu (podžalúdková žľaza)

rakovina prsníka, v kombinácii s paklitaxelom

rakovina vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou

rakovina močového mechúra, v kombinácii s cisplatinou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
GEMLIQUID 10 MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE GEMLIQUID 10 MG/ML
-
ak ste alergický (precitlivený) na gemcitabín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Charakteristika produktu

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00157-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gemliquid 10 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 11,4 mg gemcitabíniumchloridu, čo zodpovedá 10 mg
liečiva gemcitabínu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg/ml gemcitabínu (vo forme
hydrochloridu).
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg gemcitabínu (vo
forme hydrochloridu).
Pomocná látka so známym účinkom
20 ml injekčná liekovka:
21,49 mg (0,93 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a
hydroxidu sodného).
50 ml injekčná liekovka:
53,74 mg (2,34 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a
hydroxidu sodného).
100 ml injekčná liekovka:
107,47 mg (4,67 mmol) sodíka (vo forme trihydrátu octanu sodného a
hydroxidu sodného).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok bez
viditeľných častíc.
pH: 5,0 – 6,0
Osmolalita: 121,7 mosmol/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho karcinómu močového
mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho adenokarcinómu
pankreasu.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00157-Z1B
2
Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou liečbou prvej voľby u
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-small cell
lung cancer, NSCLC). U starších
pacientov alebo pacientov s výkonnostným stavom 2 je možné
zvážiť monoterapiu gemcitabínom.
Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne poročilým
alebo metastázujúcim e