Galvus

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin

Terapeutiline rühm:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeutiline ala:

Sykursýki, tegund 2

Näidustused:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2007-09-25

Infovoldik

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GALVUS 50 MG TÖFLUR
vildagliptin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Galvus og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Galvus
3.
Hvernig nota á Galvus
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Galvus
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GALVUS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast „sykursýkislyf til
inntöku“.
Galvus er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
sykursýki af tegund 2. Það er notað
þegar ekki er hægt að ná stjórn á sykursýkinni með mataræði
og hreyfingu eingöngu. Það hjálpar til
við að stjórna magni sykurs í blóðinu. Læknirinn ávísar
Galvus annaðhvort einu sér eða ásamt
ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau
hafa ekki virkað nógu vel til að
meðhöndla sykursýkina.
Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt
insúlín eða ef insúlínið sem
líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Hún getur einnig myndast ef líkaminn
framleiðir of mikið glúkagon.
Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í
blóðinu, einkum eftir máltíðir. Glúkagon er
efni sem kemur af stað

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Galvus 50 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 50 mg vildagliptin.
Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af
laktósu (vatnsfrírri).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít eða fölgul, kringlótt (8 mm í þvermál), flöt tafla með
sniðbrún. Í aðra hliðina er greypt „NVR“ og
í hina hliðina „FB“.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vildagliptin er ætlað sem viðbót við mataræði og hreyfingu til
að bæta blóðsykursstjórnun hjá
fullorðnum með sykursýki af tegund 2:
•
sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þar sem metformin á ekki við
vegna frábendinga eða óþols.
•
samhliða öðrum lyfjum til meðferðar við sykursýki, þar með
talið insúlíni, þegar þau veita ekki
viðunandi blóðsykursstjórnun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 varðandi
fyrirliggjandi upplýsingar um
mismunandi samsetningar).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir _
Þegar Galvus er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með
thiazolidindioni, með metformini
og súlfónýlúrealyfi, eða með insúlíni (með eða án
metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini
100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg
skammtur að kvöldi.
Við notkun í tveggja lyfja meðferð með súlfónýlúrealyfi er
ráðlagður skammtur af vildagliptini 50 mg
einu sinni á sólarhring, að morgni. Hjá þessum sjúklingahópi
hafði vildagliptin, 100 mg á sólarhring,
ekki meiri verkun en 50 mg af vildagliptini einu sinni á sólarhring.
Við notkun samhliða súlfónýlúrealyfi, skal íhuga að minnka
skammt af súlfónýlúrealyfinu til að draga
úr hættu á blóðsykurslækkun.
Ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg.
Ef gleymist að taka skammt af Galvus skal taka skammtinn um leið og
sjúklingurinn man eftir því.
Ekki má taka tvöfaldan skammt sama dag.
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vildaglipti