Galvus

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptine

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin

Terapeutiline rühm:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2007-09-25

Infovoldik

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GALVUS 50 MG TABLETTEN
vildagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GALVUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, behoort tot de
geneesmiddelengroep die “orale
antidiabetica” wordt genoemd.
Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met
type-2-diabetes. Het wordt
gebruikt wanneer de diabetes niet door een dieet of lichaamsbeweging
alleen kan worden
gecontroleerd. Het helpt om de bloedglucosespiegel te controleren. Uw
arts schrijft u Galvus voor om
alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere
antidiabetesgeneesmiddelen die u al
gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te
houden.
Type-2-diabetes ontwikkelt zich wanneer het lichaam niet voldoende
insuline aanmaakt of wanneer de
door het lichaam aangemaakte insuline niet zo goed werkt als deze zou
moeten. Het kan ook ontstaan
wanneer het lichaam te veel glucagon produceert.
Insuline is een stof die helpt de bloedglucosespiegel te verlagen, met
name na het eten. Glucagon is
een stof die de suikerproductie door d

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Galvus 50 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 47,82 mg lactose
(watervrij).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Ronde en vlakke (diameter 8 mm) tabletten met schuine rand, wit tot
lichtgeel van kleur, met de
inscriptie “NVR” aan de ene zijde en “FB” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vildagliptine is geïndiceerd als aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging om de glykemische controle
te verbeteren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2:
-
als monotherapie bij patiënten voor wie metformine niet geschikt is
vanwege contra-indicaties
of intolerantie.
-
in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes, waaronder
insuline, wanneer deze onvoldoende glykemische controle geven (zie
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1
voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Bij gebruik als monotherapie, in combinatie met metformine, in
combinatie met thiazolidinedion, in
combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat of in
combinatie met insuline (met of
zonder metformine), is de aanbevolen dagdosering 100 mg vildagliptine,
toegediend als één 50 mg
dosis ’s morgens en één 50 mg dosis ’s avonds.
Bij gebruik als tweevoudige combinatie met een sulfonylureumderivaat
is de aanbevolen dosering
50 mg vildagliptine eenmaal daags die 's morgens wordt ingenomen. Bij
deze patiëntengroep was de
werkzaamheid van 100 mg vildagliptine per dag niet hoger dan 50 mg
vildagliptine eenmaal daags.
Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan een
lagere dosis van het
sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie
te verminderen.
Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
3
Als een dosis van Galvus wordt gemist, moe