Riik: Moldova
keel: rumeenia
Allikas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Gadodiamidum
Rompharm Company SRL, SC
V08CA03
Gadodiamidum
0,5 mmol/ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
N10
cu prescripție
Rompharm Company SRL, SC, România
2014-12-09
1 Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21345 din 10.12.2014 nr. 21346 din 10.12.2014 nr. 21347 din 10.12.2014 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE GADOSCAN ROMPHARM SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Gadoscan Rompharm DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Gadodiamidum COMPOZIŢIA 1 ml soluție conţine: _substanţă activă:_ gadodiamidă - 287,0 mg (echivalent cu 0.5 mmol); _excipienţi:_ caldiamidă sodică, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ul), apă pentru injecții. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Soluţie limpede, apoasă, de incoloră cu nuanță uşor gălbuie. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Medii de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică, medii de contrast paramagnetice, V08CA03. PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _ Proprietăţile paramagnetice ale Gadoscan Rompharm asigură îmbunătăţirea contrastului în timpul examinărilor prin rezonanţă magnetică. Nu au avut loc deviaţii semnificative clinic faţă de valorile hemodinamice înaintea injectării şi ale parametrilor de laborator ai sângelui şi urinii în urma injectării intravenoase de gadodiamidă la voluntari sănătoşi. Totuşi, a fost observată o modificare tranzitorie minoră a sideremiei în intervalul de 8 până la 48 ore după injectarea de gadodiamidă. Gadodiamida nu penetrează bariera hematoencefalică indemnă. Administrarea de Gadoscan Rompharm produce intensificarea semnalului din zonele unde disfuncţii ale barierei hematoencefalice au fost determinate de procese patologice şi poate asigura un câmp mai mare de diagnostic faţă de examinarea prin rezonanţa magnetică fără contrast. Lipsa de intensificare nu indică absenţa situaţiilor patologice, deoarece anumite tipuri de malignitate de grad mic sau plagi inactive SM nu sunt intensificate; se poate folosi pentru diagnosticul diferenţial Lugege kogu dokumenti