Gadoscan Rompharm 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Gadodiamidum

Διαθέσιμο από:

Rompharm Company SRL, SC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Gadodiamidum

Δοσολογία:

0,5 mmol/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Μονάδες σε πακέτο:

N10

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Rompharm Company SRL, SC, România

Ημερομηνία της άδειας:

2014-12-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Certificat de înregistrare a medicamentului –
nr. 21345 din 10.12.2014
nr. 21346 din 10.12.2014
nr. 21347 din 10.12.2014
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GADOSCAN ROMPHARM
SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Gadoscan Rompharm
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Gadodiamidum
COMPOZIŢIA
1 ml soluție conţine:
_substanţă activă:_ gadodiamidă - 287,0 mg (echivalent cu 0.5
mmol);
_excipienţi:_ caldiamidă sodică, hidroxid de sodiu sau acid
clorhidric (pentru ajustarea
pH-ul), apă pentru injecții.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Soluţie limpede, apoasă, de incoloră cu nuanță uşor gălbuie.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Medii de contrast pentru imagistică prin rezonanţă magnetică,
medii de contrast
paramagnetice, V08CA03.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Proprietăţile
paramagnetice
ale
Gadoscan
Rompharm
asigură
îmbunătăţirea
contrastului în timpul examinărilor prin rezonanţă magnetică.
Nu au avut loc deviaţii semnificative clinic faţă de valorile
hemodinamice înaintea
injectării şi ale parametrilor de laborator ai sângelui şi urinii
în urma injectării
intravenoase
de
gadodiamidă
la
voluntari
sănătoşi.
Totuşi,
a
fost
observată
o
modificare tranzitorie minoră a sideremiei în intervalul de 8 până
la 48 ore după
injectarea de gadodiamidă.
Gadodiamida nu penetrează bariera hematoencefalică indemnă.
Administrarea de
Gadoscan Rompharm produce intensificarea semnalului din zonele unde
disfuncţii ale
barierei hematoencefalice au fost determinate de procese patologice
şi poate asigura
un câmp mai mare de diagnostic faţă de examinarea prin rezonanţa
magnetică fără
contrast. Lipsa de intensificare nu indică absenţa situaţiilor
patologice, deoarece
anumite tipuri de malignitate de grad mic sau plagi inactive SM nu
sunt intensificate;
se poate folosi pentru diagnosticul diferenţial