FUMARATO DE QUETIAPINA-200

Riik: Kuuba

keel: hispaania

Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Toimeaine:

Quetiapina

Saadav alates:

SGPharma Pvt. Ltd., India.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Quetiapine

Annus:

200,0 mg*

Ravimvorm:

Tableta recubierta

Toote omadused

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FUMARATO DE QUETIAPINA-200
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
200,0 mg*
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 tabletas recubiertas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPharma Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-135-N02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
13 de agosto de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Quetiapina
(eq. a 230,40 mg de fumarato de
quetiapina)
* Se adiciona un 3 % de exceso.
200,0 mg*
Lactosa monohidratada 242,688 mg
Glicolato de almidón sódico 17,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase
de la luz y la humedad. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. está indicado para el
tratamiento de la
esquizofrenia.
FUMARATO
DE
QUETIAPINA
TABLETAS
I.P.
está
indicado
para
el
tratamiento
del
trastorno bipolar:
Para el tratamiento de episodios maníacos moderados a graves en el
trastorno bipolar.
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno bipolar.
Para la prevención de las recaídas en pacientes con trastorno
bipolar, en pacientes cuyo
Episodio maníaco o depresivo que ha respondido al tratamiento con
quetiapina.
CONTRAINDICACIONES:
FUMARATO
DE
QUETIAPINA
TABLETAS
I.P.
está
contraindicado
en
pacientes
con
hipersensibilidad conocida a quetiapina o a cualquiera de los demás
componentes de
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P.
La
administración
concomitante
de
inhibidores
del
citocromo
P450
3A4,
tales
como
inhibidores
de
proteasa
del
VIH,
agentes
antifúngicos
de
tipo
azol,
eritromicina,
claritromicina y nefazodona, está contraindicada.
FUMARATO DE QUETIAPINA TABLETAS I.P. contiene lactosa, que está
contraindicada en
pacientes con galactosemia, síndrome de mala absorción
glucosa-galactosa o deficiencia de
lactasa.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE