Fulvestrant Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fulvestrant

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

L02BA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fulvestrant

Terapeutiline rühm:

Terapija endokrinali

Terapeutiline ala:

Neoplażmi tas-Sider

Näidustused:

Fulvestrant huwa indikat għall-kura ta ' pożittiv għar-riċetturi tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku fin-nisa wara l-menopawża:ma kinux ittrattati qabel b'terapija endokrinali, orwith rikaduta tal-marda fuq jew wara l-adjuvant kontra l-estroġenu-terapija, jew progressjoni tal-marda fuq antiestrogen-terapija.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
fulvestrant
AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI
FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.
Ara sezzjoni 4.
X’FIH DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Fulvestrant Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulvestrant Mylan
3.
Kif għandek tuża Fulvestrant Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fulvestrant Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FULVESTRANT MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti
mill-grupp ta’ imblukkaturi tal-
estroġenu. L-estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li
f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit-
tkabbir tal-kanċer tas-sider.
Fulvestrant Mylan jintuża jew:
•
waħdu, biex jiġu ttrattati nisa li għaddew mill-menopawża b’tip
ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ
kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li jkun
lokalment avvanzat jew li jkun infirex
għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew
•
flimkien ma’ palbociclib biex jiġu ttrattati nisa b’tip ta’
kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2
tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem
(HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra
tal-ġisem (metastati

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fulvestrant Mylan 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Siringa waħda mimlija għal-lest b’250 mg fulvestrant
f’soluzzjoni ta’ 5 mL.
Eċċipjenti b’effett magħruf (f’kull 5 mL)
Ethanol, anidruż
(500 mg)
Benzyl alcohol (500 mg)
Benzyl benzoate (750 mg)
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti
, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal tagħti fl-isfar, viskuża
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fulvestrant huwa indikat:
•
bħala monoterapija għat-trattament ta’ kanċer tas-sider pożittiv
għar-riċettur tal-estroġenu,
lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li jkunu għaddew
mill-menopawża:
-
li fil-passat ma kinux ġew ittrattati b’terapija endokrinali, jew
-
meta terġa’ titfaċċa l-marda waqt jew wara terapija ta’ sostenn
b’anti-estroġenu, jew jekk
il-marda marret għall-agħar wara terapija b’anti-estroġenu.
•
flimkien ma’ palbociclib għat-trattament ta’ kanċer tas-sider
pożittiv għar-riċettur tal-ormon
(HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur
tat-tkabbir epidermali fil-bniedem
(HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat
jew metastatiku fin-nisa
li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1).
Fin-nisa ta’ qabel jew ta’ waqt il-menopawża, it-trattament ta’
kombinazzjoni b’palbociclib għandu jiġi
kkombinat ma’ agonista ta’
ormon
li jistimula l-produzzjoni
tal-ormon ta’ lutenizazzjoni
(LHRH,
luteinizing hormone releasing hormone).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Pożoloġija
_ _
_Nisa adulti (inkluż l-anzjani) _
3
Id-doża rakkomandata hi ta’ 500 mg b’intervalli ta’ xahar,
b’doża addizzjonali ta’ 500 mg li tingħata
ġimagħtejn wara l-ewwel doża.
Meta fulvestrant jintuża flimkien ma’ palbociclib, jekk jogħġbok
i