البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Terapija endokrinali
Neoplażmi tas-Sider
Fulvestrant huwa indikat għall-kura ta ' pożittiv għar-riċetturi tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew tal-kanċer tas-sider metastatiku fin-nisa wara l-menopawża:ma kinux ittrattati qabel b'terapija endokrinali, orwith rikaduta tal-marda fuq jew wara l-adjuvant kontra l-estroġenu-terapija, jew progressjoni tal-marda fuq antiestrogen-terapija.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-01-08
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT FULVESTRANT MYLAN 250 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST fulvestrant AQRA SEW DAN IL-FULJETT QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. X’FIH DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Fulvestrant Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fulvestrant Mylan 3. Kif għandek tuża Fulvestrant Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Fulvestrant Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU FULVESTRANT MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA Fulvestrant Mylan fih is-sustanza attiva fulvestrant li tagħmel parti mill-grupp ta’ imblukkaturi tal- estroġenu. L-estroġeni huma tip ta’ ormoni sesswali femminili li f’ċerti każijiet jistgħu jkunu involuti fit- tkabbir tal-kanċer tas-sider. Fulvestrant Mylan jintuża jew: • waħdu, biex jiġu ttrattati nisa li għaddew mill-menopawża b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu li jkun lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastatiku), jew • flimkien ma’ palbociclib biex jiġu ttrattati nisa b’tip ta’ kanċer tas-sider li jissejjaħ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon, negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem (HER2), lokalment avvanzat jew li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem (metastati اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Fulvestrant Mylan 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA Siringa waħda mimlija għal-lest b’250 mg fulvestrant f’soluzzjoni ta’ 5 mL. Eċċipjenti b’effett magħruf (f’kull 5 mL) Ethanol, anidruż (500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti , ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara, bla kulur għal tagħti fl-isfar, viskuża 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Fulvestrant huwa indikat: • bħala monoterapija għat-trattament ta’ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-estroġenu, lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li jkunu għaddew mill-menopawża: - li fil-passat ma kinux ġew ittrattati b’terapija endokrinali, jew - meta terġa’ titfaċċa l-marda waqt jew wara terapija ta’ sostenn b’anti-estroġenu, jew jekk il-marda marret għall-agħar wara terapija b’anti-estroġenu. • flimkien ma’ palbociclib għat-trattament ta’ kanċer tas-sider pożittiv għar-riċettur tal-ormon (HR, hormone receptor), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali fil-bniedem (HER2, human epidermal growth factor receptor 2), lokalment avvanzat jew metastatiku fin-nisa li rċivew terapija endokrinali minn qabel (ara sezzjoni 5.1). Fin-nisa ta’ qabel jew ta’ waqt il-menopawża, it-trattament ta’ kombinazzjoni b’palbociclib għandu jiġi kkombinat ma’ agonista ta’ ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta’ lutenizazzjoni (LHRH, luteinizing hormone releasing hormone). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Pożoloġija _ _ _Nisa adulti (inkluż l-anzjani) _ 3 Id-doża rakkomandata hi ta’ 500 mg b’intervalli ta’ xahar, b’doża addizzjonali ta’ 500 mg li tingħata ġimagħtejn wara l-ewwel doża. Meta fulvestrant jintuża flimkien ma’ palbociclib, jekk jogħġbok i اقرأ الوثيقة كاملة