Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fulvestrant
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
L02BA03
Fulvestrant
250 mg/5 ml
Solução injetável em seringa pré-cheia
Fulvestrant 50 mg/ml
Via intramuscular
Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml
16.2.2.1 - Antiestrogénios
MSRM
Genérico
fulvestrant
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5802434 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Temporariamente indisponível
Autorizado
2020-11-27
APROVADO EM 27-11-2020 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia fulvestrant Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fulvestrant Fresenius Kabi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fulvestrant Fresenius Kabi 3. Como Fulvestrant Fresenius Kabi é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5 Como conservar Fulvestrant Fresenius Kabi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fulvestrant Fresenius Kabi e para que é utilizado Fulvestrant Fresenius Kabi contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama. Fulvestrant Fresenius Kabi é utilizado quer: - em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou - em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (m Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 27-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia de 5 ml contém 250 mg de fulvestrant. Excipientes com efeito conhecido (por 5 ml) Etanol 96% (álcool), 500 mg Álcool benzílico (E1519), 500 mg Benzoato de benzilo, 750 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia Solução límpida, incolor a amarela, viscosa, isenta de partículas visíveis. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fulvestrant é indicado: - em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres pós-menopáusicas: o sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou o com doença recidivada durante ou após terapêutica antiestrogénica adjuvante, ou em progressão da doença na terapêutica antiestrogénica. - em associação com palbociclib para o tratamento do tratamento cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1). APROVADO EM 27-11-2020 INFARMED Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação com palbociclib deve ser combinado a um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Mulheres adultas (incluindo idosas) A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose adicional de 500 mg administrada duas semanas após a dose inicial. Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib. Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbo Lugege kogu dokumenti