Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg/5 ml Solução injetável em seringa pré-cheia

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Fulvestrant

Available from:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC code:

L02BA03

INN (International Name):

Fulvestrant

Dosage:

250 mg/5 ml

Pharmaceutical form:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composition:

Fulvestrant 50 mg/ml

Administration route:

Via intramuscular

Units in package:

Seringa pré-cheia 2 unidade(s) - 5 ml

Class:

16.2.2.1 - Antiestrogénios

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

fulvestrant

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5802434 CNPEM: 50105361 CHNM: 10088251 Temporariamente indisponível

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2020-11-27

Patient Information leaflet

APROVADO EM
27-11-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solução injetável em seringa
pré-cheia
fulvestrant
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fulvestrant Fresenius Kabi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fulvestrant
Fresenius
Kabi
3.
Como Fulvestrant Fresenius Kabi é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5
Como conservar Fulvestrant Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fulvestrant Fresenius Kabi e para que é utilizado
Fulvestrant Fresenius Kabi contém a substância ativa fulvestrant,
que pertence ao
grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios, um tipo de
hormonas sexuais
femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do
cancro da
mama.
Fulvestrant Fresenius Kabi é utilizado quer:
-
em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de
cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de
estrogénio que
é
localmente
avançado
ou
que
se
espalhou
para
outras
partes
do
corpo
(metastático), ou
-
em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de
cancro da
mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais,
negativo para o
recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é
localmente
avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo
(m

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
27-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fulvestrant Fresenius Kabi 250 mg solução injetável em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma seringa pré-cheia de 5 ml contém 250 mg de fulvestrant.
Excipientes com efeito conhecido (por 5 ml)
Etanol 96% (álcool), 500 mg
Álcool benzílico (E1519), 500 mg
Benzoato de benzilo, 750 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia
Solução límpida, incolor a amarela, viscosa, isenta de partículas
visíveis.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fulvestrant é indicado:
-
em monoterapia para o tratamento de cancro da mama, localmente
avançado ou
metastático, positivo para o recetor de estrogénio, em mulheres
pós-menopáusicas:
o
sem tratamento prévio com terapêutica endócrina, ou
o
com
doença
recidivada
durante
ou
após
terapêutica
antiestrogénica
adjuvante,
ou
em
progressão
da
doença
na
terapêutica antiestrogénica.
-
em associação com palbociclib para o tratamento do tratamento cancro
da
mama,
localmente
avançado
ou
metastático,
positivo
para
recetores
hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de
crescimento
epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente
terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
APROVADO EM
27-11-2020
INFARMED
Em mulheres pré- ou peri-menopáusicas, o tratamento em associação
com palbociclib
deve ser combinado a um agonista da hormona libertadora da hormona
luteinizante
(LHRH).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Mulheres adultas (incluindo idosas)
A dose recomendada é de 500 mg em intervalos de um mês, com uma dose
adicional de
500 mg administrada duas semanas após a dose inicial.
Quando o fulvestrant é utilizado em associação com palbociclib, por
favor consultar
também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais
palbo