Foscan

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
18-04-2016
Toote omadused Toote omadused (SPC)
18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
18-04-2016

Toimeaine:

temoporfin

Saadav alates:

Biolitec Pharma Ltd

ATC kood:

L01XD05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temoporfin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell

Näidustused:

Foscan je naznačeno palijativnoj terapiji bolesnika s naprednim glave i vrata planocelularni karcinom neuspjeha prethodne terapije i neprikladan za radioterapiju, operacije ili sustavne kemoterapije.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2001-10-24

Infovoldik

                                18
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
19
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FOSCAN 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
temoporfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Foscan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Foscan
3.
Kako primjenjivati Foscan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Foscan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOSCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Foscanu je temoporfin.
Foscan je porfirinski fotosenzibilizirajući lijek, koji povećava
Vašu osjetljivost na svjetlost i aktivira
se svjetlošću iz lasera u sklopu liječenja koje se zove
fotodinamska terapija.
Foscan se primjenjuje za liječenje bolesnika s karcinomom glave i
vrata koji se ne mogu liječiti
drugim terapijama.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FOSCAN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FOSCAN
-
ako ste alergični na temoporfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste preosjetljivi (alergični) na porfirine,
-
ako imate porfiriju ili neku drugu bolest koju pogoršava svjetlost,
-
ako tumor koji se liječi zahvaća veliku krvnu žilu,
-
ako idete na operaciju u sljedećih 30 dana,
-
ako imate bolest očiju, zbog koje ih je potrebno pregledati jakim
svjetlom u sljedećih 30 dana,
-
ako se već liječite fotosenzibilizirajućim sredstvom.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Zbog Foscana ćete biti osjetljivi na svjetlost približno 15 dana
nakon injekcije. To znači da
obično dnevno svjetlo ili jaka umjetna rasvjeta zatvorenih prostora
mogu izazvati opekotine na
koži. Da biste to spriječili, MORATE se nakon liječenja pažljivo
pridržava
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Foscan 1 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 1 mg temoporfina.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom_
Jedan ml sadrži 376 mg bezvodnog etanola i 560 mg propilenglikola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju
Tamnoljubičasta otopina
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Foscan je indiciran za palijativno liječenje bolesnika s
uznapredovalim karcinomom skvamoznih
stanica glave i vrata u kojih prethodna terapija nije bila uspješna i
u kojih radioterapija, kirurško
liječenje ili sistemska kemoterapija nisu pogodne.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Fotodinamska terapija Foscanom smije se primjenjivati samo u
specijaliziranim onkološkim centrima
u kojima multidisciplinarni tim procjenjuje liječenje bolesnika te
pod nadzorom liječnika s iskustvom
u fotodinamskoj terapiji.
Doziranje
Doza iznosi 0,15 mg/kg tjelesne težine.
_Pedijatrijska populacija_
Nema relevantne primjene Foscana u pedijatrijskoj populaciji.
Način primjene
Foscan se primjenjuje putem uvedene intravenske kanile postavljene u
veliku venu na gornjem
ekstremitetu, po mogućnosti u lakatnoj jami, kao jednokratna spora
intravenska injekcija u trajanju od
najmanje 6 minuta. Prije injiciranja potrebno je provjeriti prohodnost
uvedene kanile i poduzeti sve
mjere opreza da ne dođe do ekstravazacije (vidjeti dio 4.4).
Tamnoljubičasta boja otopine i jantarna boja bočica onemogućuju
vizualnu provjeru otopine na
čestice. Stoga se kao mjera opreza mora koristiti ugrađeni filtar,
koji je priložen u pakiranju. Foscan se
ne smije razrjeđivati niti ispirati natrijevim kloridom ili bilo
kojom drugom vodenom otopinom.
Potrebna doza Foscana primjenjuje se sporom intravenskom injekcijom u
trajanju od najmanje
6 minuta. Devedeset šest (96) sati nakon primjene Foscana, mjesto
liječenja obasjava se svjetlošću
valne duljine od 652 nm iz odobrenog laserskog izvora. Svjetlošću se
mora obasja
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik hispaania 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused hispaania 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik tšehhi 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused tšehhi 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik taani 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused taani 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik saksa 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused saksa 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik eesti 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused eesti 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik kreeka 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused kreeka 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik inglise 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused inglise 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik prantsuse 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused prantsuse 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik itaalia 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused itaalia 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik läti 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused läti 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik leedu 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused leedu 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik ungari 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused ungari 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik malta 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused malta 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik hollandi 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused hollandi 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik poola 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused poola 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik portugali 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused portugali 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik rumeenia 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused rumeenia 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik slovaki 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused slovaki 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik sloveeni 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused sloveeni 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik soome 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused soome 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik rootsi 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused rootsi 18-04-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik norra 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused norra 18-04-2016
Infovoldik Infovoldik islandi 18-04-2016
Toote omadused Toote omadused islandi 18-04-2016

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu