Forxiga

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozina propanodiol mono-hidratada

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Drogas usadas em diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2012-11-11

Infovoldik

53
B. FOLHETO INFORMATIVO
54
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
FORXIGA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
FORXIGA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
dapagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Forxiga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
3.
Como tomar Forxiga
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Forxiga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É FORXIGA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É FORXIGA
Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um
grupo de medicamentos chamados
“inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)”.
Atuam bloqueando a proteína SGLT2
no seu rim. Ao bloquear essa proteína, o açúcar no sangue
(glucose), o sal (sódio) e a água são
removidos do seu corpo pela urina.
PARA QUE É UTILIZADO FORXIGA
Forxiga é utilizado para tratar:

DIABETES TIPO 2
-
em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
-
se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e
exercício.
-
Forxiga pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto com outros
medicamentos para
tratar a diabetes.
-
é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro sobre a dieta e o exercício.

INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
-
em adultos (idade igual ou superior a 18 anos) quando o coração não
bombeia o sangue
tão bem com

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película
Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
_Excipiente com efeito conhecido_
Cada comprimido de 5 mg contém 25 mg de lactose.
Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
equivalente a 10 mg de
dapagliflozina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos
com 0,7 cm de diâmetro, com a
impressão “5” numa face e “1427” na outra face.
Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de
diamante com
aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão “10”
numa face e “1428” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes _mellitus_ tipo 2
Forxiga é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior
a 10 anos para o tratamento da
diabetes _mellitus_ tipo 2, inadequadamente controlada, como um
adjuvante da dieta e exercício
-
em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância.
-
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
tipo 2.
Para os resultados de estudos relativos a associações de
terapêuticas, efeitos sobre o controlo
glicémico, acontecimentos cardiovasculares e renais, e populações
estudadas, ver secções 4.4, 4.5
e 5.1.
3
Insuficiência cardíaca
Forxiga é indicado em adultos para o tratamento da insuficiência
cardíaca crónica sintom