Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozina propanodiol mono-hidratada
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. além de outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 29
Autorizado
2012-11-11
53 B. FOLHETO INFORMATIVO 54 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FORXIGA 5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA FORXIGA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA dapagliflozina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Forxiga e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Forxiga 3. Como tomar Forxiga 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Forxiga 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FORXIGA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É FORXIGA Forxiga contém a substância ativa dapagliflozina. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2)”. Atuam bloqueando a proteína SGLT2 no seu rim. Ao bloquear essa proteína, o açúcar no sangue (glucose), o sal (sódio) e a água são removidos do seu corpo pela urina. PARA QUE É UTILIZADO FORXIGA Forxiga é utilizado para tratar: DIABETES TIPO 2 - em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos. - se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício. - Forxiga pode ser utilizado isoladamente ou em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes. - é importante que continue a seguir as recomendações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a dieta e o exercício. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA - em adultos (idade igual ou superior a 18 anos) quando o coração não bombeia o sangue tão bem com Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina. _Excipiente com efeito conhecido_ Cada comprimido de 5 mg contém 25 mg de lactose. Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 10 mg de dapagliflozina. Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido de 10 mg contém 50 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Forxiga 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, redondos com 0,7 cm de diâmetro, com a impressão “5” numa face e “1427” na outra face. Forxiga 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos, biconvexos, em forma de diamante com aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal, com a impressão “10” numa face e “1428” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Diabetes _mellitus_ tipo 2 Forxiga é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos para o tratamento da diabetes _mellitus_ tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância. - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2. Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares e renais, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1. 3 Insuficiência cardíaca Forxiga é indicado em adultos para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica sintom Прочетете целия документ