Forxiga

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin propanediolo monoidrato

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Farmaci usati nel diabete

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusForxiga is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. Heart failureForxiga is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseForxiga is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 29

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2012-11-11

Infovoldik

53
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
54
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FORXIGA 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
FORXIGA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
dapagliflozin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Forxiga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Forxiga
3.
Come prendere Forxiga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Forxiga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FORXIGA E A COSA SERVE
COS’È FORXIGA
Forxiga contiene il principio attivo dapagliflozin. Esso appartiene ad
una classe di medicinali
denominati “inibitori del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2
(SGLT2)”. Agiscono bloccando la
proteina SGLT2 nei reni. Bloccando questa proteina, lo zucchero nel
sangue (glucosio), il sale
(sodio) e l'acqua vengono rimossi dal corpo attraverso l'urina.
A COSA SERVE FORXIGA
Forxiga è usato per trattare:

DIABETE DI TIPO 2
-
Negli adulti e nei bambini dai 10 anni di età in su.
-
Se il diabete di tipo 2 non può essere controllato con la dieta e con
l’esercizio fisico.
-
Forxiga può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali
per trattare il diabete.
-
È importante continuare a seguire i consigli del medico, del
farmacista o dell’infermiere sulla
dieta e l’esercizio fisico.

INSUFFICIENZA CARDIACA
-
in adulti (dai 18 anni di età in su) quando il cuore non pompa il
sangue come dovrebbe.

MALATTIA RENALE CRONICA
-
i

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
_Eccipiente con effetto noto_
Ogni compressa da 5 mg contiene 25 mg di lattosio.
Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato
equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
_Eccipiente con effetto noto_
Ogni compressa da 10 mg contiene 50 mg di lattosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Forxiga 5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, rotonde con un
diametro di 0,7 cm, con impresso “5”
su un lato e “1427” sull’altro lato.
Forxiga 10 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, gialle, biconvesse, a forma di diamante
con diagonale
approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm, con impresso “10” su un lato
e “1428” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito di tipo 2
Forxiga è indicato in pazienti adulti e bambini dai 10 anni di età
in su, non adeguatamente controllati
per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla
dieta e all’esercizio
-
in monoterapia quando l’impiego di metformina è ritenuto
inappropriato a causa di
intolleranza.
-
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo
2.
Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri
medicinali, agli effetti sul controllo
glicemico, agli eventi cardiovascolari e renali, e alle popolazioni
studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e
5.1.
Insufficienza cardiaca
3
Forxiga è indicato negli adulti per il trattamento
dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica.
Malattia renale cronica
Forxiga è in