Fortacin

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidokain, prilocaine

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kood:

N01BB20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lidocaine, prilocaine

Terapeutiline rühm:

anestetika

Terapeutiline ala:

Seksuell dysfunksjon, fysiologisk

Näidustused:

Behandling av primær prematur utløsning i voksne menn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, OPPLØSNING
lidokain/prilokain
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette
pakningsvedlegget eller som lege eller
apotek har fortalt deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
-
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Fortacin er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Fortacin
3.
Hvordan du bruker Fortacin
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fortacin
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FORTACIN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Fortacin er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain. Disse
tilhører en gruppe legemidler
som kalles lokalbedøvelse.
Fortacin er indisert for behandling av prematur ejakulasjon som
forekommer hos voksne menn (18 år
og over) fra første samleie. Det innebærer at du alltid, eller
nesten alltid, ejakulerer i løpet av ett
minutts samleie og at dette påvirker deg negativt emosjonelt sett.
Fortacin virker ved å redusere
følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon øker.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FORTACIN
BRUK IKKE FORTACIN
•
dersom du eller din partner er allergisk overfor lidokain eller
prilokain eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
•
dersom du eller din partner har en historie med allergi eller
overfølsomhet overfor andre
lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av
amid-typen).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege e

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml av oppløsning inneholder 150 mg lidokain og 50 mg prilokain.
Hver bruk gir 50 mikroliter som inneholder 7,5 mg lidokain og 2,5 mg
prilokain.
1 dose er det samme som 3 spraydoser.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hudspray, oppløsning
Fargeløs til lys gul oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Fortacin er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon
hos voksne menn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 3 spraydoser som påføres penishodet. Hver dose
består av totalt 22,5 mg lidokain og
7,5 mg prilokain per påføring (1 dose er det samme som 3
spraydoser).
Maksimalt 3 doser kan benyttes innen 24 timer med minst 4 timer mellom
hver dose.
Spesielle pasientgrupper
_ _
_Eldre _
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos de eldre (se pkt. 5.1).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. På grunn av
administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er
det imidlertid ikke behov for
dosejustering.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt
leverfunksjon. På grunn av
administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er
det imidlertid ikke behov for
dosejustering. Det bør utvises forsiktighet ved tilfeller av alvorlig
nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Fortacin i den pediatriske populasjonen
for indikasjonen å behandle
primær prematur ejakulasjon.
Administrasjonsmåte
Til bruk på hud.
3
Fortacin er kun indisert for bruk på penishodet.
Før spraybeholderen tas i bruk, må den ristes litt og så
klargjøres ved å spraye tre ganger ut i luften.
Før hver påfølgende bruk, må den også ristes litt og beholderen
bør klargjøres på nytt ved å spraye ut i
luften én gang.
Eventuell forh