Fortacin

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lidocaine, prilocaine

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd.

ATC kood:

N01BB20

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lidocaine, prilocaine

Terapeutiline rühm:

anesthetica

Terapeutiline ala:

Seksuele disfunctie, fysiologisch

Näidustused:

Behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2013-11-15

Infovoldik

22
B. BIJSLUITER
23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML
HUIDSPRAY, OPLOSSING
lidocaïne/prilocaïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fortacin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Fortacin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fortacin?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FORTACIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fortacin is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en
prilocaïne, welke behoren tot de
groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
Fortacin is bedoeld voor de behandeling van te vroege zaadlozing
(primaire premature ejaculatie) bij
volwassen mannen (van 18 jaar en ouder) sinds de eerste
geslachtsgemeenschap. Dit wil zeggen dat u
altijd (of nagenoeg altijd) binnen één minuut geslachtsgemeenschap
een zaadlozing heeft en dat u
daardoor negatieve emotionele effecten ervaart. Fortacin werkt door de
gevoeligheid van het uiteinde
van de penis (de eikel) te verkleinen om de tijd tot zaadlozing te
verlengen.
2.
WANNEER MAG U FORTACIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U of uw partner bent allergisch voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
U of uw partner hebt een voorgeschieden

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg
lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
1 dosis is gelijk aan 3 activeringen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing
Kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fortacin is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature
ejaculatie bij volwassen mannen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel)
worden aangebracht en deze geheel
bestrijken. Elke dosis bevat in totaal 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg
prilocaïne (1 dosis is gelijk aan
3 activeringen) per applicatie.
Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt
met tussenpozen van ten
minste 4 uur.
Speciale patiëntgroepen
_Ouderen_
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen (zie rubriek 5.1).
_Nierfunctiestoornis_
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een
verminderde nierfunctie, maar
dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie
van het middel zijn geen
dosisaanpassingen nodig.
_Leverfunctiestoornis_
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een
verminderde leverfunctie, maar
dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie
van het middel zijn geen
dosisaanpassingen nodig. In geval van een ernstige
leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid
geadviseerd (zie rubriek 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Er is geen relevante toepassing van Fortacin bij pediatrische
patiënten voor de indicatie van de
behandeling van primaire premature ejaculatie.
3
Wijze van toediening
Cutaan gebruik.
Fortacin is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans
penis.
Vóór het eers