Forsteo

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

teriparatid

Saadav alates:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kood:

H05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

teriparatide

Terapeutiline rühm:

Kalcij homeostaza

Terapeutiline ala:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. Pri ženskah v postmenopavzi je bilo dokazano znatno zmanjšanje pojavnosti vretenc in nevretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2003-06-10

Infovoldik

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/03/247/001
EU/1/03/247/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
FORSTEO
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO OZNAKE_ _
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, injekcija
teriparatid
za subkutano uporabo
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Shranjujte v hladilniku.
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
FORSTEO 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
teriparatid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujete se tudi, če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo FORSTEO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdra

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
FORSTEO 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida
*
.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,4 ml vsebuje 600 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza
250 mikrogramom na ml).
*
Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_E. coli_
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten
34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega človeškega
paratiroidnega hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo FORSTEO je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila FORSTEO je 20 mikrogramov enkrat dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom FORSTEO naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času
bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom FORSTEO lahko bolniki naprej
prejemajo druga zdravila za
osteoporozo.
Posebne populacije
_Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic_
3
Zdravila FORSTEO pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ne
smemo uporabljati (glejte
poglavje 4.3). Pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem ledvic
moramo zdravilo FORSTEO
uporabljati previdno. Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem
ledvic posebna previ