Riik: Horvaatia
keel: horvaadi
Allikas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska
A10BD07
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
Filmom obložena tableta
Urbroj: Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida
na recept ponovljivi recept
Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, ŠpanjolskaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-05]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-06]; 210 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-07]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-437058084-08]; 196 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-437058084-09] Urbroj: 381-12-01/38-21-04
2021-10-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FORDIAB 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sitagliptin/metforminklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fordiab i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Fordiab 3. Kako uzimati Fordiab 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fordiab 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FORDIAB I ZA ŠTO SE KORISTI Fordiab sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4). metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi. Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže povisiti razine inzulina koji se proizvodi nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje ili glitazoni). Što je šećerna bolest tip 2? Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također može proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do Lugege kogu dokumenti
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fordiab 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 32,5 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ovalna, bikonveksna, smeĎa filmom obložena tableta, dimenzija otprilike 21,5 mm x10 mm, s utisnutom oznakom " S477" s jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2: Fordiab je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Fordiab je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje. Fordiab je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. _peroxisome proliferator-activated receptor gamma, _ PPAR ) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR . Fordiab je takoĎer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Fordiab treba prilagoditi svakom pojedinom bolesniku prema postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom n Lugege kogu dokumenti