Fordiab 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Verfügbar ab:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

A10BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

sitagliptinklorid hidrat metforminklorid

Darreichungsform:

Filmom obložena tableta

Zusammensetzung:

Urbroj: Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg sitagliptina i 1000 mg metforminklorida

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Laboratorios Liconsa S.A., Azuqueca de Henares, Guadalajara, ŠpanjolskaSTADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Njemačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-05]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-06]; 210 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-437058084-07]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-437058084-08]; 196 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-437058084-09] Urbroj: 381-12-01/38-21-04

Berechtigungsdatum:

2021-10-27

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FORDIAB 50 MG/1000 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Fordiab i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Fordiab
3.
Kako uzimati Fordiab
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Fordiab
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FORDIAB I ZA ŠTO SE KORISTI
Fordiab sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili
s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
Što je šećerna bolest tip 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulina, a inzulin kojeg Vaše
tijelo proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo također
može proizvoditi previše šećera. Kad se
to dogodi, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To može dovesti do

Fachinformation

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Fordiab 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini od 50 mg
sitagliptina i 1000 mg
metforminklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 32,5 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ovalna, bikonveksna, smeĎa filmom obložena tableta, dimenzija
otprilike 21,5 mm x10 mm, s
utisnutom oznakom " S477" s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2:
Fordiab je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje
regulacije glikemije u bolesnika u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze samo metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Fordiab je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio
trojne kombinirane terapije) kao
dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće
regulirani primjenom najviše podnošljive
doze metformina i sulfonilureje.
Fordiab je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom
receptora za aktivator
proliferacije peroksisoma-gama (engl. _peroxisome
proliferator-activated receptor gamma, _
PPAR

) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu
odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze
metformina i agonista PPAR

.
Fordiab je takoĎer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije), a kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u
bolesnika u kojih stabilna doza
inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju
glikemije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske terapije s lijekom Fordiab treba prilagoditi
svakom pojedinom bolesniku
prema postojećem režimu, učinkovitosti i podnošljivosti, ne
prelazeći pritom n