Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACETYLCYSTEINUM
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
R05CB01
ACETYLCYSTEINUM
20mg/ml
SOL. ORALA
PRF
ZAMBON S.P.A. - ITALIA
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
7715/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sol. orala + masura dozatoare din PP (5 si 10 ml);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUIMUCIL 20 MG/ML PEDIATRIC, SOLUȚIE ORALĂ Acetilcisteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluimucil 20 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml 3. Cum să utilizaţi Fluimucil 20 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluimucil 20 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUIMUCIL 20 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluimucil 20 mg/ml aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi are proprietăţi mucolitice. Fluimucil 20 mg/ml este utilizat în tratamentul afecțiunilor respiratorii caracterizate de secreții dense și vâscoase din: bronșite acute, bronșite cronice și exacerbări, emfizem pulmonar, mucoviscidoză, bronșiectazii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FLUIMUCIL 20 MG/ML NU UTILIZAŢI FLUIMUCIL 20 MG/ML: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluimucil 20 mg/ml (enumerate la punctul 6); - la copii cu vârsta sub 2 ani. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să utilizați Fluimucil 20 mg/ml adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Age Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7715/2015/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FLUIMUCIL 20 mg/ml pediatric, soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 100 ml conţine 2 g acetilcisteină. Excipient cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,100 g/100 ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţie limpede sau slab opalescentă, incoloră, cu miros caracteristic de zmeură. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este indicat în tratamentul afecţiunilor respiratorii caracterizate de hipersecreţii dense şi vâscoase: bronşite acute, bronşite cronice şi acutizările acesteia, emfizemul pulmonar, mucoviscidoză, bronşiectazii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:_ o măsură dozatoare (10 ml), de 3 ori pe zi, echivalent cu 600 mg acetilcisteină pe zi; _ _ _ _ _Copii_ și _adolescenți cu vârsta între 6 - 12 ani: _ o măsură dozatoare (10 ml), de 2-3 ori pe zi, echivalent cu 400 - 600 mg acetilcisteină pe zi; _ _ _Copii cu vârsta între 2 - 6 ani: _ o măsură dozatoare (10 ml) de 2 ori pe zi echivalent cu 400 mg acetilcisteină pe zi; Durata tratamentului trebuie să fie de 5-10 zile, pentru boala acută în timp ce pentru boala cronică tratamentul poate fi conform opiniei medicale prelungit la câteva luni. _Copii cu vârsta mai mică de 2 ani _ Nu se recomandă utilizarea la această categorie de vârstă. _ _ _ _ 2 _ _ _ _ _Modul de administrare _ Nu au fost raportate interacțiuni la administrarea împreună cu alimente; nu există indicații privind administrarea produsului înainte sau după mese. Agitați flaconul înainte de deschidere. După deschiderea flaconului produsul poate fi utilizat cel mult timp de 15 zile. 4.3 CONTRAINDICAŢII _ _ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii d Lugege kogu dokumenti