Flucelvax Tetra

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)

Saadav alates:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Terapeutiline rühm:

γρίπης, αδρανοποιημένο, split ιό ή αντιγόνο επιφανείας

Terapeutiline ala:

Γρίπη, Ανθρώπινα

Näidustused:

Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2018-12-12

Infovoldik

24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUCELVAX TETRA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Flucelvax Tetra
3.
Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUCELVAX TETRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κα

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Flucelvax Tetra ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα,
των ακόλουθων στελεχών*:
Στέλεχος όμοιο με A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09
(A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/6/2021 (H3N2)
(A/Darwin/11/2021, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021
(B/Singapore/WUH4618/2021, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0,5 ml
……………………………………….
*
πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα
_Madin Darby Canine Kidney_
(MDCK)
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση
του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)
(για το βόρειο
ημισφαίριο) και τη σύσταση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την
εμβολιαστική περίοδο 2023/ 2024.
Το Flucelvax Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη
β-προπιολακτόνης, βρωμιούχου
κετυλοτριμεθυλαμμωνίου
και πολυσορβικού 80. (Βλ. παράγραφο 4.3)