Flucelvax Tetra
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
18-11-2020
Active ingredient:
A/Darwin/6/2021(H3N2)-like strain (A/Darwin/11/2021, wild type) / A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-like strain (A/Georgia/12/2022 CVR-167) / B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Singapore/WUH4618/2021) / B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, wild type)
Available from:
Seqirus Netherlands B.V.
ATC code:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Therapeutic group:
γρίπης, αδρανοποιημένο, split ιό ή αντιγόνο επιφανείας
Therapeutic area:
Γρίπη, Ανθρώπινα
Therapeutic indications:
Prophylaxis of influenza in adults and children from 2 years of age. Flucelvax Tetra πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2018-12-12
Patient Information leaflet
24
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FLUCELVAX TETRA ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Flucelvax Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Flucelvax Tetra
3.
Πώς χορηγείται το Flucelvax Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Flucelvax Tetra
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ FLUCELVAX TETRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Flucelvax Tetra είναι ένα εμβόλιο κα
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Flucelvax Tetra ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας,
αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε
καλλιέργειες κυττάρων)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Αντιγόνα επιφανείας του ιού της
γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και
νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα,
των ακόλουθων στελεχών*:
Στέλεχος όμοιο με A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09
(A/Georgia/12/2022 CVR-167)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με A/Darwin/6/2021 (H3N2)
(A/Darwin/11/2021, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Austria/1359417/2021
(B/Singapore/WUH4618/2021, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013
(B/Singapore/INFTT-16-0610/2016, φυσικού τύπου)
15 μικρογραμμάρια HA**
ανά δόση 0,5 ml
……………………………………….
*
πολλαπλασιασμένα σε κύτταρα
_Madin Darby Canine Kidney_
(MDCK)
**
αιμοσυγκολλητίνη
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση
του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ)
(για το βόρειο
ημισφαίριο) και τη σύσταση της
Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για την
εμβολιαστική περίοδο 2023/ 2024.
Το Flucelvax Tetra μπορεί να περιέχει ίχνη
β-προπιολακτόνης, βρωμιούχου
κετυλοτριμεθυλαμμωνίου
και πολυσορβικού 80. (Βλ. παράγραφο 4.3)
Read the complete document
