Flixabi

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliksimab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Näidustused:

Revmatoid arthritisFlixabi, i kombinasjon med metotreksat, er indikert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon i:voksne pasienter med aktiv sykdom når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat, har vært utilstrekkelig. dult pasienter med alvorlig, aktiv og progressiv sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjoner, en reduksjon i frekvensen av progresjon av leddskade, målt ved røntgen, vist (se kapittel 5. Voksen Crohns diseaseFlixabi er indikert for:reatment av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressiv, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. reatment av fistulising, aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert til tross for en fullstendig og adekvat løpet av behandling med konvensjonell behandling (inkl. antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). Paediatric Crohns diseaseFlixabi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, som ikke har reagert på konvensjonell terapi som inkluderer et kortikosteroid, en immunomodulator og primære ernæring behandling, eller som er intolerante til eller har kontraindikasjoner for slike behandlinger. Infliksimab har vært studert bare i kombinasjon med konvensjonelle immunsuppressiv terapi. Ulcerøs colitisFlixabi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Paediatric ulcerøs colitisFlixabi er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år, som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi inkludert kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante til eller har medisinske kontraindikasjoner for slike behandlinger. Ankylosing spondylitisFlixabiis angitt for behandling av alvorlig, aktiv bekhterevs sykdom, hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til konvensjonell terapi. Psoriasis arthritisFlixabi er indisert for behandling av aktiv og progressiv psoriasis artritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD terapi har vært mangelfull. Flixabi bør gis:i kombinasjon med methotrexateor alene hos pasienter som viser intoleranse overfor metotreksat eller for hvem metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen (se punkt 5.. PsoriasisFlixabi er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultra-fiolett EN (PUVA) (se punkt 5..

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-05-26

Infovoldik

47
B. PAKNINGSVEDLEGG
48
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FLIXABI 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
infliksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må
væ re oppmerksom på før og under din behandling med Flixabi.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Flixabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Flixabi
3.
Hvordan Flixabi vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Flixabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FLIXABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Flixabi inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type
monoklonalt antistoff – en type
protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF
(tumornekrosefaktor)-alfa.
Flixabi tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det
brukes av voksne ved følgende
betennelsessykdommer:
•
Revmatoid artritt
•
Psoriasisartritt
•
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
•
Psoriasis
Flixabi brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
•
Crohns sykdom
•
Ulcerøs kolitt
Flixabi virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for
dets virkning. TNF-alfa er involvert
i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan
betennelsen i kroppen din reduseres.
REVMATOID ARTRITT
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv
revmatoid artritt, vil du først bli
gitt andre legemidler. Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av
disse legemidlene, vil du få Flixabi
som du vil ta i komb

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*. Etter rekonstituering
inneholder hver ml 10 mg
infliksimab.
* Infliksimab er et kimerisk humant-murint IgG1 monoklonalt antistoff
produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamster (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning (pulver til
konsentrat).
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatoid artritt
Flixabi i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av
tegn og symptomer, samt forbedring
av fysisk funksjon hos:
•
voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert
tilfredsstillende på andre
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert
metotreksat.
•
voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke
tidligere er behandlet
med metotreksat eller andre DMARDs.
I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en
reduksjon i progresjonshastigheten av
leddskade (se pkt. 5.1).
Crohns sykdom hos voksne
Flixabi er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
pasienter som ikke har
respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har
kontraindikasjoner mot slike
behandlinger.
•
behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter
som ikke har respondert på
en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkludert
antibiotika, drenasje og
immunsuppressiv behandling).
Crohns sykdom hos barn
Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom
hos barn og ungdom i alderen 6-17 år
som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et
kortikosteroid, et
immunmodulerende middel og ernæ ringsterapi eller som ikke tolererer