Flebogamma DIF (previously Flebogammadif)

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A humán normál immunglobulin

Saadav alates:

Instituto Grifols S.A.

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin

Terapeutiline rühm:

Immunrendszer sera, immunglobulinok,

Terapeutiline ala:

Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes

Näidustused:

Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2007-07-23

Infovoldik

50
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
Humán normál immunglobulint (IVIg)
MIELŐTT ELKEZD
I ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Flebogamma DIF alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEBOGAMMA DIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEBOGAMMA DIF
A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a
véradóktól származó vér
egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz. Ez a
gyógyszer az intravénás
immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket
olyan állapotok kezelésére
használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere
nem működik megfelelően.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FLEBOGAMMA DIF
Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éve

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán normál immunglobulin (IVIg)
Egy milliliter tartalma:
Humán normál immunglobulin………………………50 mg
(tisztasága: legalább 97% IgG)
0,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 10 ml-es injekciós
üvegenként.
2,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 50 ml-es injekciós
üvegenként.
5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 100 ml-es injekciós
üvegenként.
10 g humán normál immunglobulint tartalmaz 200 ml-es injekciós
üvegenként.
20 g humán normál immunglobulint tartalmaz 400 ml-es injekciós
üvegenként.
Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek):
IgG
1
66,6%
IgG
2
28,5%
IgG
3
2,7%
IgG
4
2,2%
A kanyaróellenes IgG minimális szintje 4,5 NE/ml.
Maximális IgA tartaloma 50 mikrogramm/ml.
Humán donorok plazmájából előállítva.
Ismert hatású segédanyag:
50 mg D-szorbitot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy
halványsárga.
A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szubsztitúciós terápiaként (immunglobulin-pótló terápia)
felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek
(2-betöltött 18 életév) az alábbi kórképekben:
–
Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes,
PID) károsodott
antitest-termeléssel.
–
Szekunder immunhiányos állapotok (secondary immunodeficiencies, SID)
olyan betegeknél,
akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél
hatástalannak bizonyul az
3
antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus
antitestválasz-elégtelenség (PROVEN SPECIFIC
ANTIBODY FAILURE, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt
fenn.
*PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid
antigén vakcinák hatásár