Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A humán normál immunglobulin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunrendszer sera, immunglobulinok,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
Felhatalmazott
2007-07-23
50 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 51 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ Humán normál immunglobulint (IVIg) MIELŐTT ELKEZD I ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flebogamma DIF és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flebogamma DIF alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flebogamma DIF-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Flebogamma DIF-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEBOGAMMA DIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLEBOGAMMA DIF A Flebogamma DIF humán normál immunglobulint, emberi plazmából (a véradóktól származó vér egy része) kivont, nagyfokban tisztított fehérjét tartalmaz. Ez a gyógyszer az intravénás immunglobulinoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket olyan állapotok kezelésére használják, mikor a szervezet betegség elleni védekező rendszere nem működik megfelelően. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A FLEBOGAMMA DIF Olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (2-18 éve Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Flebogamma DIF 50 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Humán normál immunglobulin (IVIg) Egy milliliter tartalma: Humán normál immunglobulin………………………50 mg (tisztasága: legalább 97% IgG) 0,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként. 2,5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként. 5 g humán normál immunglobulint tartalmaz 100 ml-es injekciós üvegenként. 10 g humán normál immunglobulint tartalmaz 200 ml-es injekciós üvegenként. 20 g humán normál immunglobulint tartalmaz 400 ml-es injekciós üvegenként. Az IgG-alosztályok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG 1 66,6% IgG 2 28,5% IgG 3 2,7% IgG 4 2,2% A kanyaróellenes IgG minimális szintje 4,5 NE/ml. Maximális IgA tartaloma 50 mikrogramm/ml. Humán donorok plazmájából előállítva. Ismert hatású segédanyag: 50 mg D-szorbitot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Az oldat átlátszó vagy kissé opálos és színtelen vagy halványsárga. A Flebogamma DIF izotóniás, ozmolalitása 240-370 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Szubsztitúciós terápiaként (immunglobulin-pótló terápia) felnőtteknek, gyermekeknek és serdülőknek (2-betöltött 18 életév) az alábbi kórképekben: – Primer immunhiányos állapotok (primary immunodeficiency syndromes, PID) károsodott antitest-termeléssel. – Szekunder immunhiányos állapotok (secondary immunodeficiencies, SID) olyan betegeknél, akik súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek, akiknél hatástalannak bizonyul az 3 antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitestválasz-elégtelenség (PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE, PSAF)* vagy 4 g/l alatti szérum IgG-szint állt fenn. *PSAF = az IgG-antitestszint pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinák hatásár Прочетете целия документ