Firmagon

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Degarelix

Saadav alates:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC kood:

L02BX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

degarelix

Terapeutiline rühm:

Endokrin terapi

Terapeutiline ala:

Prostata neoplasmer

Näidustused:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2009-02-17

Infovoldik

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
FIRMAGON 80 MG PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
degarelix
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva FIRMAGON er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker FIRMAGON
3.
Hvordan du bruker FIRMAGON
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer FIRMAGON
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA FIRMAGON ER OG HVA DET BRUKES MOT
FIRMAGON inneholder degarelix. Degarelix er en syntetisk hormonblokker
som brukes i behandling av
prostatakreft, inkludert behandling av høyrisiko prostatakreft før
stråleterapi og i kombinasjon med
stråleterapi, hos voksne mannlige pasienter. Degarelix ligner på et
naturlig hormon (gonadotropinfrisettende
hormon (GnRH)) og blokkerer direkte effektene av dette hormonet.
Derved reduserer degarelix nivået av det
mannlige hormonet testosteron som stimulerer prostatakreften.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FIRMAGON
BRUK IKKE FIRMAGON:
-
dersom du er allergisk overfor degarelix eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet
i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Informer lege dersom du har:
-
Hjerte-/karlidelse, problemer med hjerterytmen (arytmi) eller
behandles med legemidler for slike
tilstander. Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av
FIRMAGON.
-
Diabetes mellitus (diabetes). Diabetes kan forverres eller utløses
ved behandling med FIRMAGON.
Dersom du har diabetes, kan det være nødvendig med hyppigere
blodsukkermålinger.
-
Leversykdom. Leverfunksjonen må muligens overvåkes.
-
Nyresykdom. Bruk

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
FIRMAGON 80 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 80 mg degarelix (som acetat). Etter
rekonstituering inneholder hver ml
oppløsning 20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 120 mg degarelix (som acetat). Etter
rekonstituering inneholder hver ml
oppløsning 40 mg degarelix.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver: hvitt til gulhvitt pulver.
Væske: klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
FIRMAGON er en gonadotropinfrisettende hormon (GnRH) -antagonist for
bruk hos voksne mannlige
pasienter:
−
til behandling av avansert hormonavhengig prostatakreft,
−
til behandling av høyrisiko lokalisert og lokalavansert
hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med
stråleterapi,
−
som neoadjuvant behandling før stråleterapi ved høyrisiko
lokalisert eller lokalavansert
hormonavhengig prostatakreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
STARTDOSE
VEDLIKEHOLDSDOSE – MÅNEDLIG ADMINISTRERING
240 mg administrert som to påfølgende
subkutane injeksjoner à 120 mg
80 mg administrert som én subkutan injeksjon
Første vedlikeholdsdose bør gis én måned etter startdosen.
FIRMAGON kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med stråleterapi ved
høyrisiko lokalisert eller lokalavansert prostatakreft.
3
Terapeutisk effekt av degarelix bør monitoreres ved kliniske
parametre og serumnivå av prostataspesifikt
antigen (PSA). Kliniske studier har vist at suppresjon av testosteron
(T) inntreffer umiddelbart etter
administrering av startdosen og at 96 % av pasientene oppnår
serumtestosteronnivå som korresponderer til
medisinsk kastrasjon