Firazyr

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

icatibant

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG

ATC kood:

B06AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

icatibant

Terapeutiline rühm:

Kardioterapie

Terapeutiline ala:

Angioedémy, dědičné

Näidustused:

Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých pacientů (s deficitem inhibitoru esterázy C1).

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2008-07-11

Infovoldik

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FIRAZYR 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
icatibantum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr
používat
3.
Jak se přípravek Firazyr používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Firazyr uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FIRAZYR
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného
angioedému u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku 2 roky a více.
U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s
názvem bradykinin, což vede k rozvoji
příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší
další rozvoj příznaků.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FIRAZYR
POU
Ž
ÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FIRAZYR
-
jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použit�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO
Ž
ENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje
icatibanti acetas odpovídající
icatibantum 30 mg.
Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg .
Pomocné látky se známým účinkem
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Firazyr je indikován k symptomatické léčbě akutních
atak dědičného angioedému (HAE) u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s
deficitem inhibitoru esterázy C1.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického
pracovníka.
U
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce
přípravku Firazyr 30 mg.
Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce
přípravku Firazyr. Pokud nedojde k úplnému
ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách
lze podat druhou injekci přípravku
Firazyr. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k
úplnému ústupu příznaků nebo se
příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí
injekci přípravku Firazyr. V průběhu 24
hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku
Firazyr.
V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí
přípravku Firazyr měsíčně.
Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné
hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až
17 let) je uvedena v tabulce 1 dole.
3
TABULKA 1: DÁVKOVACÍ RE
Ž
IM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY
TĚLESNÁ HMOTNOST
DÁVKA (OBJEM INJEKCE)
12 kg až 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg
25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
V klinické stu