Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Kardioterapie
Angioedémy, dědičné
Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých pacientů (s deficitem inhibitoru esterázy C1).
Revision: 23
Autorizovaný
2008-07-11
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FIRAZYR 30 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE icatibantum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat 3. Jak se přípravek Firazyr používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Firazyr uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FIRAZYR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant. Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více. U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem. Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FIRAZYR POU Ž ÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK FIRAZYR - jestliže jste alergický(á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před použit Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLO Ž ENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg . Pomocné látky se známým účinkem Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Firazyr je indikován k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Firazyr je určen k použití pod vedením zdravotnického pracovníka. U Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Firazyr 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Firazyr. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr. V průběhu 24 hodin by neměly být podány více než 3 injekce přípravku Firazyr. V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně. Pediatrická populace Doporučená dávka přípravku Firazyr na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 dole. 3 TABULKA 1: DÁVKOVACÍ RE Ž IM PRO PEDIATRICKÉ PACIENTY TĚLESNÁ HMOTNOST DÁVKA (OBJEM INJEKCE) 12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) V klinické stu Прочетете целия документ