Fingolimod Zentiva 0.5 mg Cápsula

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Fingolimod

Saadav alates:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Fingolimod

Annus:

0.5 mg

Ravimvorm:

Cápsula

Koostis:

Fingolimod, cloridrato 0.56 mg

Manustamisviis:

Via oral

Ühikuid pakis:

Blister 30 unidade(s)

Klass:

16.3 - Imunomoduladores

Retsepti tüüp:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

fingolimod

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5810007 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-02-24

Infovoldik

APROVADO EM
06-09-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas
Fingolimod
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Zentiva
3. Como tomar Fingolimod Zentiva
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fingolimod Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado
O que é Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva contém a substância ativa fingolimod.
Para que é utilizado Fingolimod Zentiva
Fingolimod Zentiva é utilizado para o tratamento de esclerose
múltipla (EM) surto-
remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos
de idade com
peso corporal > 40 kg), mais especificamente em:
Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com
outro
tratamento para a EM.
Ou
Doentes com EM grave em rápida evolução.
Fingolimod Zentiva não cura a EM mas ajuda a diminuir o número de
surtos e atrasa
a progressão da incapacidade física devido à EM.
O que é a esclerose múltipla
A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso
central (SNC),
composto por o cérebro e a espinal medula. Na EM, a inflamação
destrói a bainha
protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os
nervos de
funcionarem normalmente. Este processo é chamado desmielinização

Toote omadused

APROVADO EM
06-09-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de
cloridrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas de tamanho “3” (15,8 ± 0,4 mm) com cabeça amarelo
brilhante opaco e
corpo branco opaco, contendo pó granulado branco a esbranquiçado de
fluxo livre.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fingolimod Zentiva é indicado como terapêutica única de
modificação da doença na
esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes
grupos de doentes
adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos e com peso corporal
> 40 kg
doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado
de
tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença
(para
exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver
secções 4.4 e 5.1) ou
doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida
evolução, definida
por 2 ou mais surtos no espaço de 1 ano e com 1 ou mais lesões
realçadas por
gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento
significativo de carga
de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética
anterior recente.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência
em esclerose múltipla.
Posologia
Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg
tomada,
por via oral, uma vez por dia.
Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada
é
dependente do peso corporal. Doentes pediátricos com peso corporal >
40 kg: uma
cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia.
Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: uma cápsula de 0,25
mg tomada,
por via oral, uma vez por dia. Dado que Fingolimod Zentiva apenas
está disponível
APROVADO EM
06-09-2021
INFAR