Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fingolimod
Zentiva Portugal, Lda.
L04AA27
Fingolimod
0.5 mg
Cápsula
Fingolimod, cloridrato 0.56 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fingolimod
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5810007 CNPEM: N/A CHNM: 10104175 Não Comercializado
Autorizado
2021-02-24
APROVADO EM 06-09-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas Fingolimod Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fingolimod Zentiva 3. Como tomar Fingolimod Zentiva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fingolimod Zentiva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fingolimod Zentiva e para que é utilizado O que é Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva contém a substância ativa fingolimod. Para que é utilizado Fingolimod Zentiva Fingolimod Zentiva é utilizado para o tratamento de esclerose múltipla (EM) surto- remissão nos adultos e em crianças e adolescentes (10 ou mais anos de idade com peso corporal > 40 kg), mais especificamente em: Doentes que não respondem ao tratamento, apesar do tratamento com outro tratamento para a EM. Ou Doentes com EM grave em rápida evolução. Fingolimod Zentiva não cura a EM mas ajuda a diminuir o número de surtos e atrasa a progressão da incapacidade física devido à EM. O que é a esclerose múltipla A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), composto por o cérebro e a espinal medula. Na EM, a inflamação destrói a bainha protetora (chamada mielina) que envolve os nervos do SNC, impedindo os nervos de funcionarem normalmente. Este processo é chamado desmielinização Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 06-09-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fingolimod Zentiva 0,5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 0,5 mg de fingolimod (sob a forma de cloridrato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas de tamanho “3” (15,8 ± 0,4 mm) com cabeça amarelo brilhante opaco e corpo branco opaco, contendo pó granulado branco a esbranquiçado de fluxo livre. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Fingolimod Zentiva é indicado como terapêutica única de modificação da doença na esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes adultos e doentes pediátricos com 10 ou mais anos e com peso corporal > 40 kg doentes com doença muito ativa apesar de um ciclo completo e adequado de tratamento com pelo menos uma terapêutica de modificação da doença (para exceções e informação acerca dos períodos de depuração ver secções 4.4 e 5.1) ou doentes com esclerose múltipla surto-remissão grave em rápida evolução, definida por 2 ou mais surtos no espaço de 1 ano e com 1 ou mais lesões realçadas por gadolínio na ressonância magnética cerebral ou um aumento significativo de carga de lesões T2 comparativamente com uma ressonância magnética anterior recente. 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em esclerose múltipla. Posologia Em adultos a dose recomendada de fingolimod é uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. Em doentes pediátricos (10 anos de idade ou mais), a dose recomendada é dependente do peso corporal. Doentes pediátricos com peso corporal > 40 kg: uma cápsula de 0,5 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. Doentes pediátricos com peso corporal ≤ 40 kg: uma cápsula de 0,25 mg tomada, por via oral, uma vez por dia. Dado que Fingolimod Zentiva apenas está disponível APROVADO EM 06-09-2021 INFAR Διαβάστε το πλήρες έγγραφο