FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Fingolimodhydrochlorid

Saadav alates:

Basics GmbH (8036279)

Annus:

0,5 mg

Ravimvorm:

Hartkapsel

Koostis:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2020-06-16

Infovoldik

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln
Fingolimod
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist FINGOLIMOD BASICS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS beachten?
3.
Wie ist FINGOLIMOD BASICS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FINGOLIMOD BASICS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD BASICS?
Der in FINGOLIMOD BASICS enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD BASICS ANGEWENDET?
FINGOLIMOD BASICS wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden
Multiplen Sklerose (MS)
bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von
10 Jahren und einem
Körpergewicht über 40 kg) angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
FINGOLIMOD BASICS kann

Toote omadused

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 0,515 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapseln der Größe 4 (14,3 mm) mit einem gelb-opaken Oberteil und
einem weiß-opaken
Unterteil mit dem Aufdruck „064“ in schwarzer Drucktinte auf Ober-
und Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FINGOLIMOD BASICS ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von
hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
mit einem Körpergewicht
über 40 kg angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender
Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in
einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen
im MRT des
Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im
Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten MRT.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung in
der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von FINGOLIMOD BASICS die
einmal tägliche
Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
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Körpergewicht ab:
•
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einm