Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
Basics GmbH (8036279)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-06-16
V001 Seite 1 von 13 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln Fingolimod Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist FINGOLIMOD BASICS und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von FINGOLIMOD BASICS beachten? 3. Wie ist FINGOLIMOD BASICS einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FINGOLIMOD BASICS aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD BASICS? Der in FINGOLIMOD BASICS enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD BASICS ANGEWENDET? FINGOLIMOD BASICS wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht über 40 kg) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. FINGOLIMOD BASICS kann Přečtěte si celý dokument
V005 Seite 1 von 30 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FINGOLIMOD BASICS 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid, entsprechend 0,5 mg Fingolimod. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 0,515 mg Kalium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartkapseln der Größe 4 (14,3 mm) mit einem gelb-opaken Oberteil und einem weiß-opaken Unterteil mit dem Aufdruck „064“ in schwarzer Drucktinte auf Ober- und Unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FINGOLIMOD BASICS ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren mit einem Körpergewicht über 40 kg angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von FINGOLIMOD BASICS die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom V005 Seite 2 von 30 Körpergewicht ab: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: einm Přečtěte si celý dokument