Fingolimod Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fingolimod cloridrato

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L04AA27

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fingolimod

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressori Selettivi immunosoppressori

Terapeutiline ala:

Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente

Näidustused:

Indicato come monoterapia disease-modifying terapia altamente attiva recidivante remittente della sclerosi multipla per i seguenti gruppi di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 anni e gli anziani:i Pazienti con altamente attiva di malattia nonostante un completo e adeguato corso di trattamento con almeno una malattia modifica therapyorPatients con rapida evoluzione grave, recidivante remittente della sclerosi multipla definita da 2 o più invalidante recidive in un anno, e con 1 o più Gadolinio migliorare lesioni alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo della lesione T2 carico rispetto ad un precedente recente RM.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2020-06-25

Infovoldik

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CAPSULE RIGIDE
fingolimod
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Fingolimod Accord e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord
3.
Come prendere Fingolimod Accord
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fingolimod Accord
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FINGOLIMOD ACCORD E A COSA SERVE
COS’È FINGOLIMOD ACCORD
Il principio attivo di Fingolimod Accord è fingolimod.
A COSA SERVE FINGOLIMOD ACCORD
Fingolimod Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e
adolescenti (10 anni di età e oltre) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in
particolare in:
-
pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la
SM
oppure
-
pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.
Fingolimod Accord non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di
ricadute e a rallentare la
progressione della disabilità fisica causata dalla SM.
CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale
(SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la
guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di
funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fingolimod Accord 0,5 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna capsula contiene fingolimod cloridrato equivalente a 0,5 mg
di fingolimod.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
Capsula di gelatina con testa opaca di colore giallo intenso/ bianco
opaco di dimensioni “3” e incisione
“FO 0.5 mg” sulla testa e due bande radiali di colore giallo
incise sul corpo contenente polvere bianca/
biancastra.
Ogni capsula misura circa 15,8 mm di lunghezza.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fingolimod Accord è indicato in monoterapia, come farmaco modificante
la malattia, nella sclerosi
multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti
gruppi di pazienti adulti e di pazienti
pediatrici di 10 anni di età e oltre:
-
pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo
terapeutico completo ed adeguato
con almeno una terapia modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e
5.1 per le eccezioni e le
informazioni sui periodi di
_washout_
)
oppure
-
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad
evoluzione rapida, definita da due
o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni
captanti gadolinio alla RM cerebrale
o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad
una precedente RM
effettuata di recente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto nella sclerosi multipla.
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di Fingolimod Accord è una capsula
da 0,5 mg per via orale una
volta al giorno.
Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose
raccomandata dipende dal peso corporeo:
-
pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula da 0,25 mg
per via orale una volta al
giorno;
-
pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: una capsula da 0,5 mg
per via orale