Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod cloridrato
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Immunosoppressori Selettivi immunosoppressori
Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente
Indicato come monoterapia disease-modifying terapia altamente attiva recidivante remittente della sclerosi multipla per i seguenti gruppi di pazienti adulti e pazienti pediatrici di età compresa tra i 10 anni e gli anziani:i Pazienti con altamente attiva di malattia nonostante un completo e adeguato corso di trattamento con almeno una malattia modifica therapyorPatients con rapida evoluzione grave, recidivante remittente della sclerosi multipla definita da 2 o più invalidante recidive in un anno, e con 1 o più Gadolinio migliorare lesioni alla risonanza magnetica cerebrale o un aumento significativo della lesione T2 carico rispetto ad un precedente recente RM.
Revision: 4
autorizzato
2020-06-25
49 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 50 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CAPSULE RIGIDE fingolimod LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fingolimod Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Accord 3. Come prendere Fingolimod Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fingolimod Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FINGOLIMOD ACCORD E A COSA SERVE COS’È FINGOLIMOD ACCORD Il principio attivo di Fingolimod Accord è fingolimod. A COSA SERVE FINGOLIMOD ACCORD Fingolimod Accord è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in: - pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM oppure - pazienti con SM grave ad evoluzione rapida. Fingolimod Accord non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione della disabilità fisica causata dalla SM. CHE COS’È LA SCLEROSI MULTIPLA La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che riveste i nervi nel SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo processo è chiamato demielinizzazione. La SM recidivante-remittente è caratterizzata Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fingolimod Accord 0,5 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene fingolimod cloridrato equivalente a 0,5 mg di fingolimod. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida Capsula di gelatina con testa opaca di colore giallo intenso/ bianco opaco di dimensioni “3” e incisione “FO 0.5 mg” sulla testa e due bande radiali di colore giallo incise sul corpo contenente polvere bianca/ biancastra. Ogni capsula misura circa 15,8 mm di lunghezza. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fingolimod Accord è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre: - pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di _washout_ ) oppure - pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla. Posologia Negli adulti, la dose raccomandata di Fingolimod Accord è una capsula da 0,5 mg per via orale una volta al giorno. Nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre), la dose raccomandata dipende dal peso corporeo: - pazienti pediatrici con peso corporeo ≤40 kg: una capsula da 0,25 mg per via orale una volta al giorno; - pazienti pediatrici con peso corporeo >40 kg: una capsula da 0,5 mg per via orale Διαβάστε το πλήρες έγγραφο