Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FILSUVEZ GEELI
koivunkuoriuute
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Filsuvez on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filsuvez-valmistetta
3.
Miten Filsuvez-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Filsuvez-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FILSUVEZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Filsuvez-geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun
kuoresta peräisin olevaa kuivauutetta.
Sitä käytetään epidermolysis bullosaa (EB) sairastavien aikuisten
ja lasten (ikä vähintään 6 kuukautta)
haavojen hoitoon, kun kyseessä on dystrofinen tautimuoto (DEB) tai
junktionaalinen tautimuoto
(JEB). Epidermolysis bullosa on sairaus, jossa ihon pintakerros irtoaa
sisäkerroksesta, mikä tekee
ihosta erittäin hauraan ja aiheuttaa haavoja.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FILSUVEZ-GEELIÄ
_ _
ÄLÄ KÄYTÄ FILSUVEZ-GEELIÄ
-
jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
kanssa ennen kuin käytät
Filsuvez-geeliä.
Jos saat allergisen reaktion,
LOPETA FILSUVEZ-GEELIN KÄ

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Filsuvez geeli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 g geeliä sisältää 100 mg rauduskoivun (
_Betula pendula_
Roth) ja hieskoivun (
_Betula pubescens_
Ehrh)
sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta
(puhdistettuna kuivauutteena) (vastaten
0,5–1,0 g koivun kuorta). Tämä vastaa 84–95 mg:aa triterpeenejä
(betuliinin, betuliinihapon,
erytrodiolin, lupeolin ja oleanolihapon yhteenlaskettu määrä).
Uuttoliuotin: n-heptaani.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli
Väritön tai hieman kellertävä, opaalinhohtoinen, vedetön geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla esiintyvien
dystrofiseen ja junktionaaliseen
epidermolysis bullosaan (EB) liittyvien osittain syvien haavojen (PTW,
partial thickness wounds)
hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Geeliä levitetään haavan pintaan noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja
se peitetään steriilillä
tarttumattomalla haavasidoksella, tai geeliä levitetään sidokseen
siten, että geeli on suorassa
kosketuksessa haavaan. Geeliä ei pidä käyttää säästeliäästi.
Geeliä ei saa hieroa haavaan. Geeliä
laitetaan uudelleen aina haavasidoksen vaihdon yhteydessä.
Kliinisissä tutkimuksissa suurin hoidettu
haavojen kokonaispinta-ala oli 5 300 cm
2
ja haavojen kokonaispinta-alan mediaani oli 735 cm
2
. Jos
oireet jatkuvat tai pahenevat käytön jälkeen tai jos ilmenee
haavakomplikaatioita, potilaan tila on
arvioitava kliinisesti kokonaisvaltaisesti ennen hoidon jatkamista ja
säännöllisesti tämän jälkeen.
Erityisryhmät
_Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Filsuvez-geelillä ei ole tehty tutkimuksia potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä
tarpeellisena munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
_Iäkkäät _
Annosta ei tarvitse muuttaa.
_Pediatriset potilaat _
Annostus pediatr