البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
valtuutettu
2022-06-21
19 B. PAKKAUSSELOSTE 20 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FILSUVEZ GEELI koivunkuoriuute LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Filsuvez on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Filsuvez-valmistetta 3. Miten Filsuvez-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Filsuvez-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FILSUVEZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Filsuvez-geeli on kasvirohdosvalmiste, joka sisältää koivun kuoresta peräisin olevaa kuivauutetta. Sitä käytetään epidermolysis bullosaa (EB) sairastavien aikuisten ja lasten (ikä vähintään 6 kuukautta) haavojen hoitoon, kun kyseessä on dystrofinen tautimuoto (DEB) tai junktionaalinen tautimuoto (JEB). Epidermolysis bullosa on sairaus, jossa ihon pintakerros irtoaa sisäkerroksesta, mikä tekee ihosta erittäin hauraan ja aiheuttaa haavoja. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FILSUVEZ-GEELIÄ _ _ ÄLÄ KÄYTÄ FILSUVEZ-GEELIÄ - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Filsuvez-geeliä. Jos saat allergisen reaktion, LOPETA FILSUVEZ-GEELIN KÄ اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Filsuvez geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g geeliä sisältää 100 mg rauduskoivun ( _Betula pendula_ Roth) ja hieskoivun ( _Betula pubescens_ Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (vastaten 0,5–1,0 g koivun kuorta). Tämä vastaa 84–95 mg:aa triterpeenejä (betuliinin, betuliinihapon, erytrodiolin, lupeolin ja oleanolihapon yhteenlaskettu määrä). Uuttoliuotin: n-heptaani. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli Väritön tai hieman kellertävä, opaalinhohtoinen, vedetön geeli. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET 6 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla potilailla esiintyvien dystrofiseen ja junktionaaliseen epidermolysis bullosaan (EB) liittyvien osittain syvien haavojen (PTW, partial thickness wounds) hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Geeliä levitetään haavan pintaan noin 1 mm:n paksuinen kerros, ja se peitetään steriilillä tarttumattomalla haavasidoksella, tai geeliä levitetään sidokseen siten, että geeli on suorassa kosketuksessa haavaan. Geeliä ei pidä käyttää säästeliäästi. Geeliä ei saa hieroa haavaan. Geeliä laitetaan uudelleen aina haavasidoksen vaihdon yhteydessä. Kliinisissä tutkimuksissa suurin hoidettu haavojen kokonaispinta-ala oli 5 300 cm 2 ja haavojen kokonaispinta-alan mediaani oli 735 cm 2 . Jos oireet jatkuvat tai pahenevat käytön jälkeen tai jos ilmenee haavakomplikaatioita, potilaan tila on arvioitava kliinisesti kokonaisvaltaisesti ennen hoidon jatkamista ja säännöllisesti tämän jälkeen. Erityisryhmät _Munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Filsuvez-geelillä ei ole tehty tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Annoksen muuttamista tai muita erityistoimenpiteitä ei pidetä tarpeellisena munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2). _Iäkkäät _ Annosta ei tarvitse muuttaa. _Pediatriset potilaat _ Annostus pediatr اقرأ الوثيقة كاملة