Filsuvez

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Saadav alates:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC kood:

D03AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

birch bark extract

Terapeutiline rühm:

Pripravci za liječenje rana i ulkusa

Terapeutiline ala:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Näidustused:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2022-06-21

Infovoldik

19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
FILSUVEZ GEL
ekstrakt brezove kore
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguće nuspojavu koje nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Filsuvez i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Filsuvez
3.
Kako primjenjivati Filsuvez
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Filsuvez
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FILSUVEZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Filsuvez gel je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt iz brezove
kore.
Koristi se za liječenje rana u odraslih i djece (u dobi od 6 mjeseci
i starije) koji imaju vrstu stanja
„bulozna epidermoliza“ (EB) koja se naziva „distrofična“ ili
„spojna“. To je stanje u kojem se vanjski
sloj kože odvaja od unutarnjeg sloja, zbog čega je koža vrlo krhka,
te se pojavljuju rane.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI FILSUVEZ
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FILSUVEZ
-
ako ste alergični na brezovu koru ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom
sestrom prije korištenja lijeka
Filsuvez.
Ako dobijete alergijsku reakciju,
ODMAH PRESTANITE KORISTITI FILSUVEZ
i javite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri. Znakovi alergijske reakcije uključuju:
•
svrbež, oticanje i crvenilo kože koji su jače izraženi na
području na kojem je primijenjen lijek.
Infekcija rane je
OZBILJNA KOMPLIKACIJA
do koje može doći t

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Filsuvez gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g gela sadrži 100 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafinirani) kore
vrste
_Betula pendula_
Roth,
_Betula _
_pubescens_
Ehrh. kao i hibrida obje vrste (u količini koja odgovara 0,5-1,0 g
brezove kore), uključujući
84-95 mg triterpena, izračunato kao suma betulina, betulinske
kiseline, eritrodiola, lupeola i
oleanolske kiseline. Otapalo za ekstrakciju: n-heptan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel
Bezbojan do blago žućkast, opalescentan, nevoden gel.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje rana koje ne zahvaćaju punu debljinu kože povezanih s
distrofičnom i spojnom buloznom
epidermolizom (EB) u bolesnika starosti 6 mjeseci i više.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Gel debljine oko 1 mm treba nanijeti na površinu rane i prekriti
sterilnom neprianjajućom oblogom za
rane ili nanijeti na oblogu tako da gel bude u izravnom doticaju s
ranom. Gel se ne smije nanijeti
štedljivo. Ne smije se utrljavati. Gel treba nanijeti ponovno pri
svakom previjanju rane. Maksimalno
ukupno područje rana tretirano u kliničkim ispitivanjima je bilo
5300 cm
2
uz medijan područja rana od
735 cm
2
. Ako se simptomi nastave ili pogoršaju nakon primjene, ili u
slučaju pojave komplikacija,
stanje bolesnika treba u potpunosti klinički procijeniti prije
nastavka liječenja, te redovito procjenjivati
nakon toga.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega ili jetre _
Nisu provedena ispitivanja s Filsuvezom u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre. Ne
predviđa se potreba za prilagodbom doze ili uzimanjem u obzir
posebnih okolnosti u bolesnika s
oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 5.2).
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze.
_Pedijatrijska populacija _
Doziranje u pedijatrijskih bolesnika (starosti 6 mjeseci i stariji) je
isto kao kod odraslih bolesnika.
Sigurnost i djelotvornost Filsuveza u djece mlađe od